[Numero 9 - Articolo 3. Dicembre 2006] Sviluppo e validazione di un questionario per lo screening del dolore: ID Pain

Introduzione
L’Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce il dolore neuropatico come un dolore scatenato o causato da un lesione o disfunzione primaria nel sistema nervoso. Questo termine viene applicato a diversi gruppi di sindromi ed implica l’esistenza di uno o più meccanismi distinti dai processi nocicettivi sostenuti da pregresse lesioni tissutali. Il dolore cronico neuropatico può accompagnare affezioni ad ogni livello dell’assone. La lesione scatenante può essere lieve o severa, focale o diffusa e coinvolgere uno o più processi distinti (p.e. meccanico, infiammatorio, metabolico o vascolare). I vari disordini sono caratterizzati dalla sovrapposizione di costellazioni di sintomi e segni sensoriali positivi e negativi. I reperti clinici possono essere coerenti ad una sindrome ben definita (p.e. la nevralgia posterpetica) o solo suggerire una disfunzione neurologica senza una chiara diagnosi se non quella di dolore neuropatico in sé. Nel setting clinico la diagnosi di dolore neuropatico ha una rilevanza terapeutica, spesso suggerisce la praticabilità di terapie specifiche, particolarmente di certi farmaci che altrimenti non sarebbero state selezionate per gli studi clinici. Data l’importanza della diagnosi, la valutazione dei pazienti con dolore cronico dovrebbe includere le informazioni necessarie per dedurre la presenza di meccanismi neuropatici. In molti casi la diagnosi è dubbia e le strategie terapeutiche possono non includere interventi usati preferibilmente nel dolore neuropatico. La diagnosi di dolore neuropatico è clinica, basata sulla storia del paziente, sui risultati dell’esame fisico e neurologico e dei test che valutano l’integrità del sistema nervoso. Anormalità oggettive, studi elettrodiagnostici, test quantitativi sensitivi o esami patologici dei tessuti mostrano sovente scarsa correlazione con le esperienze riportate dai pazienti. Un dolore neuropatico severo può essere presente anche in assenza di una patologia neurologica identificabile. Questionari validati possono essere utili per estendere le informazioni anamnestische o per documentare specifici elementi del dolore (p.e. VAS, NRS, VRS, McGill Pain Questionaries, Brief Pain Inventory, Gracely Pain Scales). Essi sono stati ampiamente adottati in setting di ricerca per la valutazione del dolore. In anni recenti diversi questionari sono stati creati per valutare specificamente popolazioni con dolore neuropatico (p.e. Neuropathic Pain Scales, Neuropathic Pain Questionaries, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) e altri per facilitare la diagnosi (p.e. DB4 ed il S-LANSS). Ciò nonostante si sente ancora il bisogno di uno strumento breve, sensibile e di facile somministrazione, che possa essere usato per selezionare la possibile presenza di dolore neuropatico differenziato dal nocicettivo in particolare nel setting delle cure primarie. Descriviamo qui lo sviluppo e la validazione di un simile strumento denominato ID Pain

Pazienti e Metodi
E’ stato costituito un comitato di controllo formato da specialisti del dolore di varie discipline (anestesisti, neurologi e reumatologi), esponenti delle cure primarie e specialisti nello sviluppo di strumenti di valutazione. Il pool di argomenti, di item è stato sviluppato dal comitato. La riduzione e validazione degli item si è svolta in due fasi. I protocolli per ogni fase dello studio sono stati controllati da commissione di controllo locali o centrali e tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato prima della partecipazione. Un subcomitato ha selezionato una vasto pool di item basato sull’esame degli strumenti di valutazione esistenti e sull’esperienza dei medici membri del comitato. Il pool iniziale comprendeva approssimativamente 120 item focalizzati su caratteristiche del dolore e relativi a sintomi tipicamente correlati a condizioni di dolore neuropatico . Il gruppo di item è stato riesaminato per eliminare quelli che erano ridondanti e poco chiari. Per assicurare chiarezza e significato sono stati coinvolti in sessioni di debriefing cognitivo volontari con dolore non cefalico da almeno 30 giorni. In base a questo feedback il gruppo iniziale di indicatori è stato ridotto a 89. Nella fase I, la fase di riduzione degli item e di costruzione della scala, il pool di 89 item è stato testato sul campo in uno studio multicentrico coinvolgendo 29 unità di medicina primaria su pazienti con più di 18 anni, con dolore non cefalgico, in grado di eseguire un controllo di follow-up con uno specialista del dolore, e non affetti da condizioni psicofisiche severe od instabili tali da, secondo l’opinione dei ricercatori, poter compromettere la partecipazione allo studio. I pazienti così arruolati hanno compilato un questionario che includeva gli 89 item insieme a domande relative alla produttività sul lavoro e all’utilizzazione di cure mediche correlate al dolore. In seguito ai pazienti veniva fissato un appuntamento da uno specialista del dolore, che doveva svolgersi entro 14 giorni. Lo specialista del dolore era all’oscuro dei risultati del questionario ed eseguiva una visita fisico-anamnestica strutturata e standardizzata a priori tra gli specialisti partecipanti, inclusa una valutazione neurologica e muscoloscheletrica completa. Gli specialisti classificavano i pazienti nelle categorie neuropatico, nocicettivo e misto dichiarando in quest’ultimo caso la stima percentuale delle due componenti. L’analisi dei dati di questa fase dello studio ha prodotto 6 domande, le cui risposte erano ben correlate con la classificazione degli specialisti del dolore neuropatico. Questa breve scala – ID Pain – è stata quindi trasferita alla seconda parte dello studio. Nella fase II, la fase di validazione, la scala di valutazione di sei item è stata valutata in uno studio multicentrico il cui campione di pazienti era stato trattato per meno di un mese da uno dei 20 specialisti partecipanti allo studio e conformi ai criteri di inclusione/esclusione, che erano identici alla fase I eccetto per il fatto che questi pazienti non potevano aver partecipato alla prima fase. Questi pazienti dovevano compilare la scala di valutazione dello studio e altri tre strumenti: il BPF modificato, l’Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e una scala visuale analogica di ansia (GA-VAS). Approssimativamente 1 settimana dopo veniva richiesto ai pazienti di ricompilare sia la scala a 6 item che il mBPI. Lo specialista compilava un formulario che definiva il tipo di dolore basandosi sulla valutazione clinica strutturata sviluppata per la prima fase dello studio. Gli specialisti non erano informati sui risultati dei questionari.

Risultati
Fase I: Secondo gli specialisti del dolore il 15% dei 586 pazienti arruolati per la prima fase era affetto da dolore neuropatico, il 17% da dolore misto ed il 69% da dolore nocicettivo. Nei pazienti con dolore misto la percentuale stimata di componente neuropatica era del 33%. Diabete e neuropatia periferica sono state le diagnosi più frequenti nella categoria neuropatico, il mal di schiena con radicolopatia il più frequente nel gruppo misto, il mal di schiena è risultato il più frequente anche nella categoria nocicettivo (Table 2). La durata media del dolore era simile per tutte e tre le categorie con 5,2 anni (DS = 12,7). L’età media dei pazienti con dolore neuropatico era intorno ai 56 anni e di quelli con dolore misto e con dolore nocicettivo di 51 anni. Le donne erano più frequentemente interessate in tutti e tre gruppi soprattutto nel gruppo misto con il 72% del totale dei pazienti di questa categoria.

Fase II: 353 pazienti hanno compilato il questionario e si sono sottoposti alla valutazione dello specialista. Sono stati considerati i dati di 308 pazienti perché per il altri non era stato seguito il protocollo stabilito. Di questo 105 avevano un dolore neuropatico, 99 nocicettivo e 104 misto. Età e durata media del dolore erano simili al campione precedente come pure la percentuale di donne. I sintomi sensitivi più frequentemente riportati erano dolore bruciante/trafittivo (84% neuropatico, 86% misto e 74% nocicettivo) seguito da intorpidimento (71% neuropatico, 63% misto e 42% nocicettivo) e formicolio (67% neuropatico, 59% misto e 43% nocicettivo). Il reperti fisici più frequenti includevano dolore al movimento, sensibilità al pin prick e limitata escursione motoria.

Una complessa elaborazione statistica dei dati della fase I insieme alle valutazioni del comitato di controllo hanno prodotto il questionario a 6 item in figura 2:

1. Il dolore è come da chiodi o spilli?
2. Il dolore è caldo/bruciante?
3. Il dolore è come se la parte fosse intorpidita?
4. Il dolore è come da scosse elettriche?
5. Il dolore peggiora con il contatto degli indumenti o delle lenzuola?
6. Il dolore è limitato alle articolazioni?

Le domande relative all’intorpidimento ed al contatto sono state aggiunte soprattutto perché il comitato di controllo ha ritenuto che fossero particolarmente utili per differenziare tra dolore nocicettivo e non-nocicettivo. Dato che “limitato alle articolazioni” è associato al dolore nocicettivo, solo questo item può dare un punteggio negativo. Il punteggio totale varia tra -1 e 5: molto probabile se = 4 o 5, probabile se = 2 o 3, possibile se = 1 e improbabile se = 0 o -1. La Tabella 3 mostra la distribuzione dei vari punteggi tra i tre tipi di dolore. Più è alto il punteggio e più è probabile la presenza di una componente neuropatica. Il punteggio più frequente per il gruppo nocicettivo è stato 1, per il gruppo misto 2 e per il gruppo neuropatico 3. L’item più stabile, e quindi più affidabile, è risultato quello relativo alla presenza di intorpidimento e quello meno stabile l’ essere limitato alle articolazioni.

Discussione
L’ID Pain è uno strumento di screening che è stato sviluppato e validato usando dati provenienti da due campioni di studi multicentrici indipendenti e dalla revisione statistica ed epidemiologica effettuata da medici esperti. La validazione indica che lo strumento può essere utilizzato per identificare rapidamente pazienti che sottoposti a visita specialistica potrebbero presentare una componente neuropatica nel dolore cronico. Nel setting clinico, dove lo strumento potrebbe essere auto-somministrato o somministrato dal

personale, un punteggio di 3, 4 o 5 (indicante la presenza probabile di una componente neuropatica) può giustificare una valutazione più dettagliata per accertare la diagnosi di dolore neuropatico e prendere in considerazione trattamenti usati preferibilmente per questo tipo di dolore cronico. ID Pain è stato sviluppato come test di screening ed i principali fini sono la facilità d’uso, la fondatezza e l’accuratezza predittiva. Il limite principale lo sviluppo di ID Pain è dato dal fatto che la diagnosi di neuropatico e nocicettivo è stata posta dagli specialisti sulla base delle informazioni derivanti dalla storia dei pazienti, dall’esame clinico e dai test. Non esistono a questo proposito gold standard oggettivi e l’assegnamento come standard diagnostico della review dello specialista introduce inevitabilmente imprecisioni nel processo di screening. Se fosse stato possibile assicurare l’uso di imaging, valutazioni elettrodiagnostiche ed altri test secondo lo stato dell’arte, la diagnosi di dolore neuropatico da parte degli specialisti avrebbe potuto essere più accurata.

Rilevanza per la Medicina Generale
I risultati preliminari del recente studio IPSE sul paziente con dolore moderato-severo in MG lasciano intendere che il dolore neuropatico rappresenti anche nel nostro setting una parte consistente del dolore cronico. Oggi abbiamo a disposizione diverse opzioni terapeutiche per trattare efficacemente questo tipo di problema. Come però ha evidenziato lo stesso IPSE, il riconoscimento corretto del dolore neuropatico costituisce spesso per il MMG un compito non agevole e probabilmente questo spiega anche l’insufficiente utilizzo di farmaci specifici in caso di dolore dovuto a patologie tipicamente causa di dolore neuropatico quali p.e. la nevralgia post-erpetica o la neuropatia diabetica. Il MGM ha quindi bisogno di uno strumento cognitivo di semplice utilizzo ma sufficientemente sensibile e specifico che lo supporti nella diagnosi.

Conclusioni del revisore
ID-Pain è un breve questionario di facile somministrazione ed immediata comprensione per il paziente che può compilarlo anche in assenza del medico. Inoltre aiuta il medico nella raccolta anamnestica e nell’interpretazione dei sintomi riferiti dal paziente. Rappresenta infine anche uno strumento formativo ricordando al medico le manifestazioni tipiche del dolore neuropatico usando i termini colloquiali del paziente. Il calcolo del punteggio pur non costituendo di per sé un metodo diagnostico ma di screening, come tengono a sottolineare gli stessi autori, supporta il processo decisionale individuando quei casi ad alta probabilità di dolore neuropatico che necessitano di un ulteriore approfondimento diagnostico eventualmente anche strumentale e/o di secondo livello.