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Riflessioni sulla sedazione palliativa

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Titolo Originale: Reflections on palliative sedation
Autori: Robert Twycross. Oxford University, UK
Rivista e Riferimenti di pubblicazione: Palliative Care: Research and Treatment, 27/01/2019
Recensione a cura di: Anna Katharina Rieve

Sintesi:

In questa revisione narrativa, corredata da una ricca bibliografia, l’Autore, che è un palliativista di grande esperienza, esamina e mette a confronto la letteratura da diversi paesi, con particolare riguardo alle linee-guida, cercando una definizione condivisa del concetto di sedazione palliativa, ed esprime considerazioni sia cliniche che etiche su possibili inappropriatezze e discrepanze fra linee-guida e procedure.

Interpretare la letteratura

La sedazione palliativa (SP) è una procedura che ha l’intento di alleviare i sintomi e non di porre fine alla vita, ed è definita come “somministrazione intenzionale di farmaci sedativi in dosi e combinazioni tali da ridurre lo stato di coscienza di un paziente terminale tanto quanto è necessario per alleviare in maniera adeguata uno o più sintomi refrattari.” Questa definizione implica il concetto di proporzionalità, che è fondamentale dal punto di vista etico, e viene in seguito affinata, sostituendo il concetto di paziente terminale con quello di paziente “(imminentemente) morente” e precisando che sintomi refrattari sta per “sofferenza intollerabile causata da sintomi refrattari”. Malgrado l’estrema variabilità della terminologia impiegata in letteratura, tutte le linee guida rispecchiano la definizione originale e specificano che per SP si intende una riduzione intenzionale dello stato di coscienza con esclusione della sedazione come conseguenza di misure per il controllo dei sintomi (sedazione secondaria). La SP può essere più o meno profonda e intermittente oppure profonda e continua. Questo articolo è incentrato sulla sedazione continua profonda (SCP) perché è questa che pone i maggiori problemi etici dal momento che pone attivamente fine alla “vita biografica” della persona- cioè alla sua capacità di interagire in maniera significativa con gli altri- e può accorciarne la vita biologica. In letteratura la terminologia è disomogenea e non è sempre netta la distinzione fra sedazione intenzionale e sedazione secondaria, fra sedazione leggera o profonda, intermittente o continua, progressiva o subitanea, anche in riferimento ai farmaci impiegati e alle modalità di somministrazione.

Per esempio, una revisione Cochrane intitolata “Sedazione palliativa farmacologica in malati terminali adulti” includeva fra i 14 studi tre articoli generici sull’impiego di sedativi nei pazienti terminali, due dei quali comprendevano tutti i pazienti che avevano ricevuto sedativi a qualsiasi titolo nelle ultime due settimane di vita, e uno di questi asseriva la possibile esigenza di una SP nel 67% dei pazienti, considerando come SP la somministrazione di lorazepam e clonazepam, e il terzo faceva riferimento ai trattamenti ricevuti dai pazienti negli ultimi due giorni di vita, nessuno dei quali poteva essere considerato SP. Sorprendente, scrive l’Autore, è uno studio statunitense che riporta che 23 di 186 pazienti che avevano ricevuto una SP venivano dimessi vivi, dato verosimilmente falsato per inclusione di tutti i pazienti ai quali era stato somministrato midazolam in situazioni diverse dall’anestesia o da procedure invasive.

Occorre pertanto fare chiarezza impiegando i due termini sedazione continua fino alla morte (SCM) e sedazione continua profonda (SCP). Rimane un margine di confusione e bisogna chiarire che i due termini non sono sinonimi, perché il termine SCM (maggiormente impiegato negli studi qualitativi) non indica la profondità della sedazione. Dev’essere inoltre fatta una chiara distinzione fra sedazione primaria intenzionale e sedazione secondaria. Fare distinzioni in base alla rapidità di induzione non appare utile, in considerazione del fatto che eticamente la sedazione deve sempre essere giustificata dalla necessità e di conseguenza proporzionale. La profondità della sedazione può essere definita secondo diverse scale cliniche, ampiamente impiegata è la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) che va da +4 (combattivo) a -5 (non rispondente alle stimolazioni vocali e fisiche). Si intende sedazione profonda uno score da da -4 (nessuna risposta a stimoli vocali ma presenza di qualsiasi movimento alla stimolazione fisica) a -5 (nessuna risposta). La SCM comprende uno spettro più ampio di pratiche e vi sono importanti differenze nelle procedure fra i diversi paesi. In Belgio e in Olanda una rapida induzione di sedazione profonda fino alla morte è la norma, e talvolta è organizzata secondo le modalità dell’eutanasia, peraltro legale in entrambi i paesi. Nel Regno Unito invece la pratica clinica tendenzialmente rispecchia il concetto di SP espresso dall’Associazione Europea per le Cure Palliative che pone l’accento sul titolare le dosi in funzione dei sintomi e mantenere lo stato di coscienza per quanto possibile. Anche l’approccio decisionale varia tendenzialmente fra i paesi: in Inghilterra i medici discutono con il paziente la possibilità di una sedazione, ma prendono loro la decisone. Negli altri paesi è il paziente che affronta l’argomento e il medico si limita a valutare se se sono rispettati i criteri clinici delle linee-guida. In Francia una legge del 2016, implementata con linee-guida attuative nel 2018, sancisce per la prima volta che il paziente “che ha una malattia grave e inguaribile refrattaria ai trattamenti e minaccia la vita a breve termine” ha il diritto di avere una SCP fino alla morte, ed è previsto che il paziente non venga idratato. E’ presto per valutare la ricaduta di questa normativa, ma sembra che le richieste più frequenti siano per una SCP a inizio rapido piuttosto che per una sedazione proporzionale progressiva. La SCP può essere richiesta anche prima che insorga la sofferenza insostenibile, per esempio quando viene interrotta la ventilazione. Inoltre, a meno che il paziente abbia lasciato disposizioni anticipate, la SCP è ammessa anche per pazienti con funzioni cognitive ridotte, qualora vi siano segni di sofferenza dopo l’interruzione di misure di supporto vitale, a condizione che una decisone collegiale confermi che ne ricorrano tutti i presupposti.

Trattamento normale o eccezionale?

Poiché comporta la fine della vita biografica del paziente, dal punto di vista etico la SCP non può essere considerata una procedura di routine o di default, ma sempre solo una misura eccezionale e di ultima opzione. Sorge pertanto la preoccupazione che una “normalizzazione” della procedura possa, come sembra avvenire in Belgio e nei Paesi Bassi, portare a trascurare gli aspetti etici della SP e l’opportuna valutazione da parte un team di cure palliative. Le linee-guida olandesi sono ambigue sotto questo aspetto, da un lato affermando che non è indispensabile che venga sempre consultato uno specialista in cure palliative e d’altra parte sottolineando che la complessità della sedazione continua necessita di competenze specialistiche. Uno report olandese mostra che allorché veniva consultato telefonicamente lo specialista, la proposta di procedere alla sedazione risultava inappropriata nel 40% dei casi. Pertanto, se l’intento collettivo dei medici è quello di minimizzare il ricorso a questa misura eccezionale è fortemente raccomandabile fare riferimento ai servizi specialistici di cure palliative.

Incidenza della SPC

L’incidenza è valutata da due tipi di indagine: sondaggi su base nazionale (una tantum o sequenziali nel corso di molti anni) e report di team di cure palliative domiciliari o ospedaliere. Un report del 2006 indicava per i paesi europei un’incidenza compresa fra il 2,5 e 8,5%. I dati sequenziali mostrano un progressivo aumento in Olanda fino a superare il 18% di tutte le morti non-improvvise. In Belgio dopo un aumento fino al 14,5% l’incidenza scende al 12% nel 2013. Un aumento drammatico è segnalato in Svizzera dal 6,7% del 2001 a quasi il 25% nel 2013. L’incidenza di SCP riportata dai servizi specialistici di cure palliative varia fino al 15% (e la SCM fino al 55%). Per contro in un’Unità di Cure Palliative in Belgio si è assistito a un calo nell’incidenza dal 7% al 2,5% nell’arco di sei anni, e questo è stato attribuito ad un migliorato standard nelle cure palliative.
Pratiche di fine vita individuate in Olanda negli anni 2001-2015.
2001 2005 2010 2015
Sedazione profonda continua – 8.2 12.3 18,3
Suicidio assistito dal medico 0.2 0.1 0.1 0.1
Eutanasia 2.6 1.7 2.8 4.5
Fine della vita senza richiesta esplicita del paziente 0.7 0.4 0.2 0.3

Linee-guida

Le line-guida per la SCM differiscono per diversi importanti aspetti: alcune sottolineano che la morte dovrebbe essere prevista entro ore o pochi giorni, altre affermano “meno di due settimane”, il che consente una grande variabilità nelle procedure. Le linee di indirizzo per la sedazione della Società Europea di Cure Palliative appaiono dettate da una certa preoccupazione per le pratiche in Belgio e in Olanda e più che vere linee-guida per una pratica ottimale sono considerate una serie di compromessi per limitare i danni. La principale anomalia di molte delle linee-guida è che pongono l’accento sull’impiego del midazolam, pur riconoscendo che la principale indicazione a procedere ad una SCM è il delirio, sintomo per il quale sarebbero invece indicati gli antipsicotici. L’applicazione acritica di algoritmi con scelte binarie si/no rischia di far torto alla complessità della Medicina, sottolinea l’Autore. Tutte le linee-guida esprimono l’esigenza del consenso informato. Tuttavia, siccome spesso i pazienti a causa di una condizione di delirio non sono in grado di fornire formalmente il consenso, in pratica si opta per un assenso informale da parte dei familiari.

Indicazioni

I sintomi intrattabili più comunemente affrontati sono delirio, dispnea e dolore. Altri sintomi sono spossatezza, agitazione e angoscia esistenziale. L’ampia variabilità in letteratura fa pensare che talvolta un delirio da cause organiche venga sottostimato (in quanto scambiato per angoscia) e trattato con farmaci che lo esacerbano, e che la gestione del dolore potrebbe non essere ottimale.

SCM/SPC in caso di sofferenza esistenziale

Il concetto di sofferenza esistenziale abbraccia una gamma di sintomi psicologici che comprende: profondo senso di insensatezza e di indegnità, angoscia e disperazione, rimorso e rimpianto, paura della morte, senso di essere di peso, perdita del controllo/dipendenza, dipendenza/perdita della dignità, mancanza di supporto sociale/isolamento. Per convenzione, sono esclusi depressione, delirio e disturbi d’ansia. Tutte le linee-guida raccomandano prudenza nell’approccio alla SPM/SPC per sole ragioni esistenziali, e le linee-guida olandesi l’escludono esplicitamente, poiché che la presenza di sintomi esistenziali gravi di per sé non sta a indicare che la morte sia imminente, che è invece criterio essenziale per la sedazione palliativa. Inoltre, è praticamente impossibile stabilire che la sofferenza esistenziale sia refrattaria, l’adattamento e il coping psicologico sono pressoché la norma, e i trattamenti non farmacologici hanno bassa morbilità intrinseca ed elevate probabilità di successo. Pertanto, il rispetto di criteri chiari è un imperativo etico: la SCM/SPC non è applicabile se il paziente non è nell’imminenza della morte; la refrattarietà può essere definita solo dopo l’esclusione- da parte di psicologi/psichiatri competenti- di una depressione, di un disturbo d’ansia o di un delirio e solo dopo che sono state messe in atto misure appropriate per dare al paziente una prospettiva più positiva; inizialmente la sedazione dovrebbe essere intermittente- con l’intento di dare tregua- e non continua, proporzionale e progressiva solo se la sofferenza persiste. La decisione di procedere alla SCM deve necessariamente essere multidisciplinare.

Idratazione clinicamente assistita

Poiché le cure palliative sono sempre incentrate sulla qualità della vita, occorre sempre valutare se idratare non significhi semplicemente prolungare il processo del morire. L’argomento è toccato da tutte le linee-guida. Quelle della Società Medica Norvegese affermano che l’infusione parenterale di liquidi non è generalmente indicata se il paziente ha smesso di bere prima che venisse iniziata la sedazione, ma è indicata se il paziente prima di essere sedato beveva almeno 500 ml di liquidi nelle 24 ore o riceveva liquidi parenterali prima dell’inizio della sedazione. Se si procede all’idratazione parenterale, deve essere controllata e rivalutata e cessata se si dimostra arrecare nocumento al paziente. L’approccio varia nei diversi paesi

La sedazione palliativa abbrevia la sopravvivenza?

La maggior parte degli studi non mostra differenze nella sopravvivenza fra pazienti che vengono sedati e coloro che non ricevono una sedazione palliativa, se si considerano complessivamente tutte le forme di sedazione, ma la SPC sicuramente l’abbrevia a causa della depressione del tronco encefalico che determina, innescando una serie di effetti negativi neurologici, cardiovascolari, respiratori e metabolici. Nella maggior parte degli studi, la mediana di sopravvivenza dopo SPC è di circa un giorno. Pertanto, la sedazione profonda è giustificata solo dalla necessità, quando livelli meno profondi di sedazione si sono dimostrati inadeguati.

Scelta di farmaci

La maggior parte delle linee-guida propongono il midazolam come farmaco di prima scelta, cosa abbastanza singolare, insiste l’Autore, dal momento che il delirio è il motivo più comune per procedere alla SCM. Fanno eccezione linee-guida della Società Spagnola di Cure Palliative che fa una netta distinzione fra sedazione in pazienti con delirio e senza. Per i pazienti con delirio viene raccomandato come farmaco di prima linea un antipsicotico. Per la dispnea estrema il massimo beneficio è ottenuto con l’associazione di midazolam e morfina. Farmaci di terza linea sono il fenobarbital e propofol. Sorprendentemente, tuttora a volte vengono usati morfina o altri oppiacei forti da soli come scelta di prima linea. La dexmedetomidina, un agonista alfa2-adrenergico altamente selettivo attualmente viene utilizzato in alcune unità di cuore palliative per ottenere una “sedazione stimolabile” (RASS da 0 a -2), in particolare in pazienti con dolore intrattabile +/- delirio, e rappresenta un’alternativa valida per pazienti con sintomi gravi refrattari che desiderino mantenere la lucidità.

Quanto è efficace la SCM/SPC?

Un questionario somministrato a 500 operatori sanitari olandesi, operanti in diversi setting di cura, evidenziava che un esito “favorevole” si associava a un’indicazione primaria chiara, un tempo più breve per il raggiungimento di una sedazione adeguata e una sopravvivenza più breve. In uno studio prospettico giapponese su 102 pazienti, nel quale la SPC veniva definita come una quasi completa o completa incoscienza indotta da farmaci fino al decesso e la sedazione si otteneva con midazolam e/o fenobarbital, la regressione dei sintomi si otteneva nell’83% dei casi. In uno studio limitato, condotto su medici di famiglia, in più della metà dei casi l’indicazione alla sedazione veniva posta a causa del dolore. Poiché è nozione comune che il dolore è una indicazione rara se non inesistente per la SPC, questi dati confermano la convinzione che la SPC non dovrebbe essere applicata senza il coinvolgimento di un team multidisciplinare di cure palliative.

Non reattività vs incoscienza

Quando la SPC rende una persona non reattiva, si presume generalmente che si sia ottenuto il sollievo dalla sofferenza, soprattutto se il paziente ha un aspetto sereno. Non necessariamente però non-reattività significa assenza di consapevolezza (incoscienza). Il monitoraggio con indice bispettrale (BIS), un metodo non invasivo per misurare la sedazione basato su parametri elletroencefalografici, fa ipotizzare che è possibile che pazienti con delirio resi non reattivi con il midazolam, senza l’associazione di farmaci antipsicotici, possano conservare uno stato di coscienza. Analogamente, pazienti con dolore refrattario resi non reattivi con il midazolam potrebbero continuare a sentire dolore ma trovandosi in una sorta di locked-in syndrome per cui non sono in grado di segnalarlo.

SCP vs eutanasia

E’ possibile fare una distinzione concettuale fra SCP e eutanasia, ma nella pratica a volte i confini sono sfumati. In Belgio e in Olanda una rapida induzione della SCP è la norma. A volte i medici incoraggiano alla SCP invece dell’eutanasia perché richiede minori adempimenti burocratici.

Conclusioni

Poiché spesso si osserva una discrepanza fra linee-guida e pratica, occorre sempre ricordare che la SPC è eticamente un’estrema risorsa terapeutica da applicare solo dopo che le misure palliative standard si sono dimostrate inadeguate, e l’avvio dovrebbe essere proporzionato e progressivo. Studi su scala nazionale mostrano che è in aumento in molti paesi, talvolta drammaticamente, spesso implementata da medici non specializzati in cure palliative e medici di famiglia non supportati da un servizio di cure palliative. La titolazione del dosaggio non è la norma, e sono riportate in letteratura procedure di SPC che equivalgono ad un’eutanasia non richiesta. E’ stato inoltre proposto di tralasciare il criterio di “ultima risorsa” e di consentire la SPC per pazienti con prognosi fino a sei mesi, e questo potrebbe rappresentare un primo passo verso la depenalizzazione del suicidio medicalmente assistito e dell’eutanasia. Altri aspetti controversi della SCP sono: la sua applicazione per ragioni esclusivamente psico-esistenziali; il suo effetto di accorciare la vita; le conseguenze della mancata idratazione che si associa alle procedure di SCP; la sua distinzione etica dall’eutanasia. A queste incertezze si aggiungono tre questioni connesse fra loro: sottostima del delirio, troppo scarso impiego di farmaci antipsicotici ed esacerbazione del delirio con l’uso del midazolam da solo. Spesso i medici non sono consapevoli che l’assenza di reattività non è sinonimo di incoscienza. Il crescente impiego della SPC, conclude l’Autore, potrebbe avere involontariamente un impatto sulle cure palliative creando una cultura che considera ogni lotta una sofferenza insostenibile ed equipara l’assenza di reattività alla pace. Il focus rischia di spostarsi dalla cura alla persona nella sua interezza alla terapia della sola dimensione fisica, in poche parole una marcia indietro dall’approccio olistico verso quello biomedicale.

Rilevanza per la Medicina di Famiglia.

Il messaggio forte che convoglia l’Autore è che le cure di fine vita sono complesse, non solo sotto il profilo clinico ma anche e soprattutto sotto quello etico. Il medico di famiglia non può e non deve far fronte a questa complessità ed accompagnare i suoi pazienti da solo, ma deve essere supportato da un team multidisciplinare di cure palliative. Malauguratamente, i nuclei di cure palliative territoriali in Italia sono spesso tuttora carenti e i pazienti terminali non ricevono aiuto adeguato, proporzionato ed eticamente sostenibile.

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