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Eccessivo trattamento del mal di schiena: ora di fare marcia indietro ?

Numero 34 - Articolo 2. Febbraio 2009
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Titolo Originale: Overtrating chronic back pain: time to back of ?
Autori: Richard A. Deyo, Sohail K. Mirza, Judith A. Turner,Brook I. Martin
Rivista e Riferimenti di pubblicazione: JABFM January-February 2009 Vol. 22 No. 1
Recensione a cura di: A.K. Rieve


Sintesi
La lombalgia cronica è uno dei sintomi più comuni. L’elevata prevalenza e l’impatto sulla salute hanno generato una gamma di indagini diagnostiche e di trattamenti vastissima e in continua espansione. Approcci non ben validati comportano incertezze sull’efficacia e la sicurezza, aumento delle complicanze e abusi commerciali. Valutazioni recenti mostrano un aumento di spesa da parte di Medicare (assicurazione medica governativa degli Stati Uniti, ndr) del 629% per iniezioni epidurali di corticosteroidi, del 423% per gli oppiacei impiegati nel trattamento del mal di schiena, del 307% del numero di risonanze magnetiche del tratto lombare e un aumento del numero di interventi di fusione lombare pari al 220%. I dati limitati al momento disponibili indicherebbero che questi aumenti non si accompagnano ad un miglioramento degli esiti né ad una riduzione della disabilità a livello di popolazione. Gli Autori di questo articolo, pubblicato su un’autorevole rivista di Medicina di famiglia, suggeriscono che è necessario comprendere meglio i fondamenti scientifici dei meccanismi del dolore, con trial di efficacia terapeutica più rigorosi ed indipendenti, regolamenti più rigidi per l’approvazione, un’attenta sorveglianza post-marketing di nuovi farmaci e presidi per il dolore cronico e mediante l’impiego di un modello di governo clinico per la lombalgia cronica.

Introduzione
Il dolore è una delle principali ragioni per il ricorso alle cure mediche, e il dolore più comune è di origine muscolo-scheletrica, con il mal di schiena al primo posto. L’aumento del ricorso ad indagini diagnostiche e trattamenti di varia natura non rispecchia semplicemente un aumento di incidenza del problema, se si considera che le visite ambulatoriali attribuite alla lombalgia negli USA sono cambiate di poco dal 1990. In inchieste recenti, un quarto circa degli adulti statunitensi riferisce un mal di schiena nel corso dei precedenti tre mesi, il che corrisponde grosso modo ai risultati di indagini precedenti. Spesso l’innovazione, affermano gli Autori, sopravanza la scienza clinica, e questo lascia aperte questioni di efficacia e di sicurezza per molti trattamenti di comune impiego. Le complicazioni e persino le morti derivanti dal trattamento del dolore sono in aumento. Malgrado queste incertezze le aziende produttrici promuovono in maniera aggressiva nuovi farmaci e nuovi presidi e la fiducia nei dati scientifici a favore di tali innovazioni è minata dalla rivelazione di pubblicità ingannevoli, contrattacchi nei confronti dei medici, e interessi personali nella ricerca clinica. Gli Autori non hanno l’intento di condurre una revisione sistematica vera e propria ai fini di formulare una guida clinica, ma si propongono di esaminare questioni decisionali comuni nella medicina primaria, in rapporto all’imaging diagnostico, le cure mediche e l’invio a trattamenti invasivi, al fine di sintetizzare i dati di tendenza recenti, mettere in evidenza taluni rischi, fornire le conclusioni di revisioni sistematiche di efficacia e fare alcune considerazioni sui modelli di approccio clinico.

Imaging e Lombalgia
Benché le linee-guida raccomandino parsimonia nel ricorso all’imaging diagnostico, l’impiego della risonanaza magnetica lombare, secondo statistiche di Medicare, è aumentato, in epoca recente, del 307% nel corso di dodici mesi. Anche altre fonti segnalano un’impennata delle indagini per la colonna e di procedure di imaging in generale. Si osserva una variabilità geografica molto ampia nell’imaging per la colonna vertebrale, con i più alti tassi di ricorso alla chirurgia spinale nelle aree dove più alto è il numero delle indagini praticate. Se si vagliano alla luce delle linee-guida, da un terzo a due terzi delle TAC e delle RMN effettuate per la colonna potrebbero essere inappropriati. Diversi fattori sono probabilmente alla base di questa tendenza, fra i quali la domanda da parte dei pazienti, la natura più “convincente” delle prove visive, il timore di azioni legali e incentivi finanziari. Un importante problema legato a inappropriate procedure diagnostiche è che queste possono dar luogo a risultati irrilevanti ma che destano allarme, come ad esempio il reperto di ernie discali, che è comune in persone asintomatiche. Un trial ha dimostrato una maggiore tendenza al trattamento chirurgico, con maggiori costi, fra pazienti che venivano sottoposti precocemente ad una RMN rispetto a quelli sottoposti a radiografia standard del rachide, senza però migliori esiti clinici. Sei altri trial randomizzati per un totale di 1804 pazienti provenienti dalla medicina primaria senza caratteristiche suggestive di patologia grave mettevano a confronto l’impiego di una qualche forma di imaging diagnostico della colonna rispetto a nessuna indagine: in nessuno di questi studi il ricorso alle indagini diagnostiche si associava ad esiti più favorevoli in termini di dolore, funzionalità, qualità di vita o miglioramento complessivo. Sulla base di revisioni sistematiche intensive, le linee-guida congiunte dell’American College of Physicians e dell’American Pain Society fanno raccomandazioni esplicite contro l’esecuzione di routine di indagini diagnostiche in pazienti con lombalgia non specifica (cioè in assenza di deficit neurologici gravi o progressivi o di segni di una patologia grave alla base del dolore lombare).
 

Analgesici oppiacei
L’utilizzo di farmaci oppiacei è in costante crescita, in generale e ed in particolar modo per le affezioni muscolo-scheletriche. Si è osservato negli stati Uniti un incremento della prescrizione di oppiacei pari al 108% dal 1997 al 2004, e la combinazione fra maggior utilizzo e costo più elevato dei farmaci ha portato ad un incremento di spesa del 423%. Questa tendenza è stata almeno in parte stata determinata, ritengono gli Autori, dalla preoccupazione per un inadeguato trattamento del dolore in epoca precedente, in particolare nei pazienti con tumori o malattie terminali. Il numero di segnalazioni di sovradosaggio di farmaci oppiacei da parte dei dipartimenti di emergenza ha andamento parallelo alle prescrizioni. I decessi legati ad analgesici oppiacei sono in aumento e superano la somma delle morti per eroina e cocaina. Anche la diversione di oppiacei prescritti è in aumento, con importanti implicazioni sociali. A differenza del dolore da cancro e del dolore post-operatorio, la lombalgia cronica spesso persiste per anni o decenni, e in questo ambito l’efficacia e la sicurezza dell’impiego a lungo termine di oppiacei è tuttora controverso. A fronte di questo, più della metà dei pazienti che assumono regolarmente oppiacei prescritti continua a lamentare mal di schiena. Una revisione sistematica concludeva che nella lombalgia cronica i vantaggi a breve termine degli oppiacei rispetto agli analgesici non oppiacei erano modesti, mentre mancano dati che superino le 16 settimane. Similmente, anche la revisione della Cochrane Collaboration sugli oppiacei per la lombalgia cronica concludeva che “Malgrado le preoccupazioni intorno all’uso di oppiacei per il trattamento a lungo termine della lombalgia cronica, vi sono pochi trial di elevata qualità che ne valutino l’efficacia [… ]. Sulla base di queste risultanze, i benefici degli oppiacei nella pratica clinica per il trattamento a lungo termine della lombalgia cronica rimane discutibile.” In studi epidemiologici, molti pazienti trattati con oppiacei per dolore non oncologico continuano ad avere elevati livelli di dolore e scarsa qualità di vita. E’ singolare il fatto che i pazienti con depressione maggiore e altri disturbi psichiatrici, hanno maggiori probabilità di iniziare e proseguire una terapia con oppiacei. Per contro, hanno maggiori probabilità di abusare dei farmaci e forse minori probabilità di trarne beneficio analgesico. Benché la depressione ed altri disturbi psichiatrici siano comuni fra i pazienti con lombalgia cronica, i pazienti con tali disturbi vengono generalmente esclusi dai trial di terapia con oppiacei, il che fa nascere la questione se gli studi di efficacia siano generalizzabili alla pratica di routine. Taluni effetti avversi degli oppiacei potrebbero essere sottostimati, e fra questi l’iperalgesia, che può derivare da modifiche a livello cerebrale, dei cordoni spinali e dei nervi periferici e che in buona sostanza fa sì che paradossalmente la terapia aumenti la sensibilità al dolore. Un’altra conseguenza sottovalutata dell’uso cronico è l’ipogonadismo, che determina riduzione dei livelli di testosterone, perdita di libido e disfunzione erettile. Le linee-guida del consensus American College of Physicians/American Pain Society concludono che “gli analgesici oppiacei sono un’opportunità terapeutica se usati con criterio in pazienti con lombalgia acuta o cronica che presentano dolore grave e invalidante che non è (o è probabile che non sarà) controllato dal paracetamolo o dai FANS. Per via dei rischi rilevanti […], i potenziali benefici e danni degli analgesici oppiacei dovrebbero essere attentamente valutati prima di avviare una terapia. La mancata risposta ad un ciclo terapeutico con oppiacei limitato nel tempo dovrebbe indurre ad un riesame e a prendere in considerazione terapie alternative oppure un consulto specialistico per un’ulteriore valutazione.”
 
Iniezioni spinali
L’efficacia delle iniezioni spinali è limitata. L’infiltrazione epidurale di corticosteroidi può alleviare temporaneamente la sciatalgia, ma le linee-guida europee ed americane basate su revisioni sistematiche concludono che non riducono le percentuali di successivo ricorso alla chirurgia. Le iniezioni di corticosteroidi a livello delle faccette articolari non sono più efficaci delle iniezioni di soluzione salina. Malgrado i limitati benefici delle iniezioni epidurali, le richieste di rimborso di Medicare mostravano un aumento del 271% in un recente lasso di sette anni. Le iniezioni a livello delle faccette articolari aumentavano del 231%, e analogamente si osservava un rapido aumento delle infiltrazioni spinali. Molti di questi trattamenti venivano praticati a pazienti con lombalgia pura, benché non vi siano prove di efficacia di questi trattamenti nei pazienti con dolore lombare assiale senza sciatalgia. I costi per iniezione sono aumentati del 100% nell’arco dell’ultimo decennio, e la combinazione di aumento del numero di trattamenti effettuati e aumento di costo per trattamento risultava in un aumento del 629% di spesa, in periodo nel quale la popolazione assicurata è aumentata solo del 12%.
 
Chirurgia Spinale
Benché gli interventi di fusione spinale abbiano un ruolo ben definito nel trattamento di fratture e deformità del rachide, 4 trial randomizzati indicano benefici più limitati nel trattamento della degenerazione discale in assenza di sciatalgia. Malgrado non vi fossero di pari passo nuove segnalazioni a supporto dell’indicazione o di migliorata efficacia, dal 1990 al 2001 negli Stati Uniti si osservava un aumento del 220% nel numero di interventi di fusione lombare. Questo aumento accelerava dopo il 1996, allorché venne approvata la gabbietta per fusione, un nuovo tipo di impianto chirurgico. La promozione di questi presidi potrebbe aver contribuito sia all’aumento degli interventi di fusione (70% negli ultimi 5 anni, secondo i dati Medicare) sia dell’impiego degli impianti (100%). Talvolta l’aumentato ricorso alla chirurgia si associa con esiti più sfavorevoli. Nello stato del Maine, i migliori outcome chirurgici si osservavano nelle aree geografiche con le percentuali più basse di chirurgia spinale, mentre i risultati peggiori si osservavano dove il ricorso alla chirurgia era il più elevato. Diversi trial randomizzati indicano che l’aggiunta di impianti chirurgici all’innesto di osso migliora lievemente le percentuali di fusione ossea solida ma non migliora il dolore o la funzionalità. Gli impianti aumentano il rischio di lesioni nervose, le emorragie, le complicanze in genere, i tempi operatori e il numero dei re-interventi. In un ampio studio condotto dopo il 1996 su infortunati per lavoro, l’impiego delle gabbiette per fusione intervertebrale era associato ad un aumento di complicanze, ma non ad un miglioramento nelle percentuali di invalidità né di reintervento. Alcuni fra gli Autori stessi del presente articolo hanno recentemente riscontrato che le quote di reintervento dopo chirurgia spinale iniziale erano maggiori alla fine degli anni Novanta rispetto ai primi anni del decennio, malgrado il maggior uso di procedure di fusione e l’introduzione degli impianti.
 

La questione del miglioramento degli outcome
L’enorme espansione delle procedure diagnostiche e terapeutiche, affermano gli Autori, dovrebbe essere giustificata da un aumento dei benefici per i pazienti. A fronte della levitazione dei costi, secondo il Medical Expenditure Panel Survey (monitoraggio governativo statunitense su ampia scala dei costi e dell’utilizzo delle cure sanitarie, iniziato nel 1996, ndr.) il grado di limitazione funzionale, salute mentale, impedimento lavorativo e sociale riferiti dalla popolazione era peggiore fra le persone che riportavano questi problemi nel 2005 rispetto al 1997. Le statistiche delle assicurazioni di invalidità indicano inoltre che il grado di invalidità derivante da affezioni muscolo-scheletriche è in aumento e non in diminuzione. In che misura esattamente la lombalgia contribuisca al problema non è ben chiaro, ma i dati disponibili fanno pensare che al momento attuale la gestione del mal di schiena non sia altamente efficace, diversamente da quanto si osserva per altre malattie croniche, come quelle circolatorie e respiratorie, per le quali sono state individuate misure di prevenzione e di cura efficaci.
 
Implicazioni e possibili risposte
Non è probabile che un ulteriore incremento dell’imaging diagnostico, della prescrizione di oppiacei e di misure terapeutiche invasive migliorerà gli outcome per i pazienti con lombalgia cronica. E’ indispensabile, affermano gli Autori, ripensare alcuni punti fondamentali della lombalgia cronica. Le nostre conoscenze dei meccanismi patogenetici del dolore lombare cronico sono ancora rudimentali, ivi incluse le conoscenze sulla biologia della colonna vertebrale, i processi di elaborazione del sistema nervoso centrale, i fattori genetici e le influenze psico-sociali e ambientali. E’ necessario investire di più in questa ricerca scientifica di base. Può accadere che i clinici applichino un modello di cura per l’acuto a patologie croniche. Non esistono “pallottole magiche” per la lombalgia cronica, ed è illusorio aspettarsi che un singolo provvedimento terapeutico possa risultare curativo. Anche se le prove sono ancora incomplete e la grandezza dei benefici potrebbe essere modesta, i dati disponibili sono a favore di interventi che promuovono il coinvolgimento attivo del paziente (per esempio programmi di esercizio fisico per gradi e supporto di gruppo), e che hanno il vantaggio di esporre a basso rischio. Un “modello di cura cronica” prenderebbe atto del fatto che il dolore cronico, come il diabete o l’asma è una condizione curabile, ma raramente guaribile. E come per altre malattie croniche, le cure dovrebbero trarre vantaggio da un impegno costante delle istituzioni sanitarie, dalla condivisione dei percorsi con i pazienti, dall’educazione a strategie di auto-cura, dal coordinamento delle terapie e dall’impegno della comunità al fine di promuovere l’esercizio fisico, di fornire sostegno sociale e di favorire la ripresa delle attività lavorative. I pazienti, concludono gli Autori, hanno bisogno di aspettative realistiche ad onta del marketing, della divulgazione e della retorica medica che promettono una vita libera dal dolore. Ciascuna delle misure discusse in questo articolo ha un ruolo nella gestione della lombalgia cronica, ma le basi empiriche necessarie per guidare un loro impiego ragionevole sono ancora insufficienti. Sarebbe necessario un maggiore impegno governativo in studi di efficacia indipendenti. Sarebbe opportuno che la ricerca clinica valutasse non solo e non tanto il successo tecnico di determinati provvedimenti (per esempio, la solidità delle fusioni o il collocamento appropriato delle infiltrazioni) quanto, piuttosto, quali pazienti possano beneficiarne di più e quali siano i rischi e i benefici in termini di dolore, funzionalità e ripresa delle attività lavorative. In attesa di tali chiarificazioni, è compito del medico informare in maniera esaustiva il paziente sulle opportunità terapeutiche disponibili, sulle migliori prove circa la loro efficacia, le incertezze e i rischi, incoraggiandolo ad assumere un ruolo maggiore nei processi di decisione terapeutica.
 
Rilevanza per la Medicina Generale
Molteplici sono gli studi clinici e le linee-guida sulla gestione del mal di schiena precedentemente riportati si ASCO (confrontare in particolare: Numero 7 – Articolo 1. Ottobre 2006: Diagnosi e terapia del dolore lombare, Numero 30 – Articolo 2. Ottobre 2008: L’impatto dello specialista sull’utilizzo dei servizi sanitari in pazienti di cure primarie con lombalgia: studio di coorte prospettico Numero 22 – Articolo 4. Gennaio 2008 Farmacoterapia della lombalgia acuta e cronica: rassegna delle evidenze per linee guida dell’American Pain Society/American College of Physicians). Questo dimostra come il problema sia rilevante nella pratica quotidiana del Medico di Medicina Generale e ancora molti sforzi debbano essere compiuti per ricercare percorsi terapeutici che migliorino gli outcome.
 
Commento del Revisore
Questo articolo non intende essere una revisione sistematica della letteratura su questo importante argomento di salute pubblica, ma una riflessione sulle molte incertezze che restano. Dati americani alla mano, gli Autori mostrano come un approccio poco razionale ad una patologia cronica possa determinare notevoli incrementi di spesa sanitaria con incerti vantaggi in termini di salute pubblica. Le ragioni indicate sono sostanzialmente quattro: interessi e pressioni di mercato, carenza di studi clinici di costo-efficacia di qualità, aspettative poco realistiche dei pazienti, scarsa adesione alle linee-guida da parte dei medici. Le soluzioni suggerite, sono da un lato una ricerca indipendente, finanziata pubblicamente, e un atteggiamento più critico da parte dei medici verso le innovazioni, dall’altro la definizione di percorsi di cura per il mal di schiena secondo il modello del governo clinico delle malattie croniche (come diabete, BPCO, ipertensione, etc.) ed una maggiore condivisione delle scelte con il paziente. (Confrontare a questo proposito l’articolo recentemente commentato sul precedente numero di ASCO: Migliorare le scelte condivise nell’osteoartrosi) ed è evidente che il medico di famiglia può e deve rivestire un ruolo centrale in tutti questi aspetti.

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