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Confronto di vertebroplastica percutanea e cifoplastica per il trattamento di singole fratture vertebrali da compressione: Una meta-analisi della letteratura

Numero 32. Settembre 2015
49 minuti di lettura
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Titolo Originale: :”Comparison of Percutaneous Vertebroplasty and Balloon Kyphoplasty for the Treatment of Single Level Vertebral Compression Fractures: A Meta-analysis of the Literature”
Autori: Wang H, Sribastav SS, Ye F, C Yang, Wang J, H Liu, Zheng Z - Department of Orthopaedics China
Rivista e Riferimenti di pubblicazione: Pain Physician 2015 May-Jun;18(3):209-22
Recensione a cura di: Vanni Mascheroni, Trad.di Maria Mascheroni

INTRODUZIONE

La prevalenza dell’osteoporosi aumenta con l’aumentare dell’età della popolazione. L’osteoporosi può portare a fratture da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF), ed è il disturbo più grave per le persone anziane a livello mondiale. Oltre all’osteoporosi, cause di fratture vertebrali da compressione VCF sono anche l’angioma, il mieloma multiplo e le metastasi tumorali. Negli Stati Uniti si registrano circa 700.000 casi di OVCF ogni anno. Circa l’8% delle donne oltre i 50 anni di età e il 27% delle donne oltre gli 80 anni presentano VCF. A causa di VCF, questi pazienti soffrono di dolore cronico severo, cifosi, mobilità compromessa, riduzione della funzionalità polmonare e maggiori tassi di mortalità. Storicamente, si indicava il trattamento chirurgico a quei pazienti con VCF e deficit neurologico o instabilità spinale. Dato che la chirurgia comporta per questi pazienti anziani con VCF e più comorbidità mediche un maggiore rischio per la salute, si consiglia il trattamento conservativo, il riposo, l’uso di analgesici, e il rinforzo della colonna vertebrale. Tuttavia, il trattamento conservativo con lunghi periodi di inattività può portare questi pazienti anziani a polmonite, piaghe da decubito, tromboembolia venosa, nuove VCF e a volte morte. L’elevata morbilità e i costi terapeutici elevati collegati a VCF rendono doveroso trovare trattamenti alternativi meno invasivi rispetto alla chirurgia e più efficaci.

Sono state trovate due tecniche mini-invasive di recupero della spina dorsale per adempiere a questo problema, la vertebroplastica percutanea (PVP)  e la cifoplastica percutanea con palloncino (PKP). Entrambe le procedure si basano sull’iniezione di un cemento in polimetilmetacrilato (PMMA) nella vertebra fratturata per la stabilizzazione meccanica di VCF. PVP e PKP possono entrambe aumentare la resistenza ossea, nonché alleviare il dolore causato da VCF. La vertebroplastica è un’iniezione percutanea nel corpo vertebrale di un cemento osseo (generalmente PMMA, che è stato usato nelle procedure ortopediche sin dagli ultimi anni Sessanta). PVP è stato introdotto per la prima volta per il trattamento degli angiomi dolorosi da Galibert e collaboratori nel 1987. Da qui molti altri chirurghi hanno sostenuto e ampliato le indicazioni per PVP incluso le fratture da compressione osteoporotiche, fratture da compressione traumatica e metastasi vertebrali dolorose. PKP consiste in una modifica della procedura PVP, inizialmente sviluppato da Reiley et al nel 1998, e poi implementato da Belkoff et al nel 2001. PKP è stato introdotto per trattare la deformità cifotica e ripristinare le dimensioni vertebrali. PKP consiste nel posizionamento percutaneo di un dispositivo a palloncino gonfiabile (bone tamp) nel corpo vertebrale. Il gonfiaggio del dispositivo tramite un liquido radio-opaco ripristina la dimensione vertebrale e aiuta a correggere la deformità cifotica. Il palloncino viene sgonfiato e sostituito da un cemento in PMMA. Il trattamento era inizialmente riservato alle lesioni tumorali e osteoporotiche, e successivamente è stato gradualmente introdotto nel trattamento delle fratture vertebrali. PVP o PKP sono nettamente vantaggiosi rispetto al trattamento conservativo o alla chirurgia in termini di dolore e funzionalità. L’effetto analgesico dell’iniezione di cemento nella vertebra può derivare dal fissaggio delle microfratture e dalla diminuzione delle sollecitazioni meccaniche associate al peso e all’esercizio fisico. Inoltre durante la polimerizzazione del cemento le terminazioni nervose dell’osso sono distrutte dall’azione citotossica ed esotermica, riducendo il dolore. Una precedente meta-analisi raccomandava PVP rispetto a PKP per il trattamento di VCF, dato i costi più elevati della procedura PKP. Tuttavia, è in atto un dibattito su quale tra queste due procedure chirurgiche possa dare migliori risultati a breve e lungo termine. Numerosi studi e meta-analisi sono stati progettati per valutare vantaggi e svantaggi di PKP e PVP nel trattamento di VCF, ma in gran parte non hanno tenuto conto del livello di VCF per l’esito del trattamento, ma la gravità può inficiare l’efficacia. In questo studio, sono state fatte una revisione sistematica e una meta-analisi della letteratura disponibile per valutare la sicurezza e l’efficacia di PKP rispetto a PVP nel trattamento di singoli livelli di VCF.

Metodi

Strategia di ricerca

È stata condotta una ricerca computerizzata degli studi clinici di confronto tra PKP e PVP nei pazienti con VCF nei database elettronici come OVID MEDLINE, PubMed, ISI Web of Knowledge, Embase, ScienceDirect, Google Scholar, e il registro Cochrane (CENTRALE) fino alla fine di aprile 2014, con il metodo di ricerca PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Termini chiave per la ricerca nei database erano: cifoplastica con palloncino, vertebroplastica, fratture da compressione vertebrali, osteoporosi. Sono state fatte ricerche secondarie nella letteratura inedita all’interno della piattaforma del registro degli studi clinici internazionali di OMS, dell’archivio della ricerca nazionale inglese, e tra gli studi clinici controllati in itinere fino alla fine di aprile 2014. Gli autori hanno cercato anche tra le conferenze, come la Federazione Europea delle Associazioni Nazionali di Ortopedia e Traumatologia, il Congresso annuale dell’Associazione degli ortopedici britannica e il database ISTP, fino a maggio 2014. Sono stati valutati anche i riferimenti a cui rimandano gli articoli in esame per individuare ogni ulteriore studio eventualmente non rilevato nella ricerca iniziale. Sono stati selezionati solo studi pubblicati in lingua inglese.

Criteri di inclusione

Sono stati inclusi studi con i seguenti criteri: pazienti con VCF causata da osteoporosi; confronto PVP e PKP; design dello studio, ossia studi randomizzati e controllati (RCT) o studi comparativi prospettici o retrospettivi. Inoltre, almeno uno dei seguenti esiti rilevati: percezione soggettiva del dolore, valutazione della qualità di vita, incidenza di nuove fratture vertebrali adiacenti, fuoriuscita di cemento osseo, e angolo di cifosi post-operatorio.

Criteri di esclusione

Gli articoli sono stati esclusi dalla meta-analisi se presentavano, un’eziologia neoplastica (cioè, metastasi o mieloma), infezione, compressione del nervo, frattura traumatica, deficit neurologico, stenosi spinale, malattie della colonna vertebrale gravi e degenerative, precedenti interventi chirurgici della colonna vertebrale, PKP o PVP associati ad altri trattamenti invasivi o semi-invasivi.

Estrazione dei dati

Due revisori indipendenti hanno selezionato gli articoli per titolo e abstract in base ai criteri di inclusione. Per scremare ulteriormente la selezione sono stati letti gli articoli completi. Eventuali divergenze sono state risolte con l’aiuto di un terzo autore. Altri due autori indipendenti hanno estratto i seguenti dati: caratteristiche dello studio, tipo di intervento, procedure chirurgiche e parametri di esito. I dati estratti sono stati ricontrollati da un terzo autore.

Parametri di esito

I parametri di esito clinici includevano la scala analogica visiva (VAS), l’Indice di Disabilità Oswestry (ODI), Short Form-36 (SF-36), e il volume di cemento iniettato. I parametri di esito radiografici includevano l’angolo di cifosi e l’altezza del corpo vertebrale anteriore. Complicazioni dell’esito erano le fratture vertebrali adiacenti e la fuoriuscita di cemento osseo. Inoltre, gli autori hanno stabilito la misura dell’esito a breve termine a non più di una settimana e a lungo termine a 6 mesi e oltre dall’inizio dello studio. Se gli studi prevedevano tempi di misura dell’esito diversi da quelli stabiliti dagli autori venivano presi i dati ai tempi più vicini a quelli stabiliti.

Valutazione della qualità metodologica

La qualità metodologica degli studi inclusi è stata valutata in modo indipendente da due revisori (secondo il manuale Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.0). Qualsiasi controversia è stata risolta da un terzo revisore. Gli studi RCT inclusi sono stati controllati riguardo il rischio di errore, che consisteva in: adeguata generazione di sequenza, corretta assegnazione casuale nei gruppi dello studio, cieco, dati di esito incompleti e assenza di altri eventuali errori.

Analisi dei dati e sintesi delle evidenze

La meta-analisi è stata eseguita con RevMan Versione 5.1 (The Cochrane Collaboration, Copenhagen, Danimarca). I valori degli esiti continui, le medie e le deviazioni standard sono stati raggruppati in una differenza media (MD) e un intervallo di confidenza al 95% (95% CI). Per i risultati di esito dicotomici, sono stati calcolati il rapporto di rischio (RR) e l’intervallo di confidenza CI 95%. Una probabilità P <0.05 veniva considerata statisticamente significativa. La valutazione dell’eterogeneità statistica è stata calcolata utilizzando i test chi-square e l-square. La fonte di eterogeneità era indagata con una analisi di sottogruppi e un’analisi di sensibilità. L’analisi di sottogruppi è stata eseguita secondo i tempi di misura dell’esito a breve termine e a lungo termine. L’analisi di sensibilità è stata eseguita respingendo lo studio con la maggiore eterogeneità statistica.

Risultati

Risultati della ricerca

Un totale di 277 articoli sono stati revisionati. Tutti gli articoli sono stati selezionati rigorosamente secondo i criteri descritti. Su un totale di 277 titoli e abstract recensiti, 8 studi rispondevano ai criteri di inclusione. Questi studi includono uno studio RCT, 4 studi prospettici di coorte, e 3 studi retrospettivi di coorte. Il numero totale dei pazienti degli 8 studi era 845. Il processo di selezione degli studi e di esclusione sono riassunti in Fig.1.

Fig.1. Riassunto della selezione degli articoli e del processo di esclusione.

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Valutazione della qualità

Sono stati inclusi nella meta-analisi 8 studi di confronto diretto tra PVP e PKP: uno studio randomizzato controllato RCT, 4 studi prospettici di coorte, e 3 studi retrospettivi di coorte. La valutazione del rischio di errore è mostrata in Tabella 1. Tutti gli articoli valutavano la sicurezza e l’efficacia di PKP e PVP nel trattamento di OVCF. Le dimensioni del campione negli studi inclusi variavano da 20 a 148. Questi studi si concentravano solo sul trattamento di un singolo livello di OVCF. PMMA era l’unico tipo di cemento utilizzato nel trattamento, ma il suo volume variava notevolmente. Solo uno studio riportava una adeguata generazione di sequenza, e uno studio riportava una corretta assegnazione casuale ai gruppi dello studio. Uno studio dichiarava il cieco parziale dei pazienti (informati della tecnica chirurgica ma non della tecnica a cui erano in specifico sottoposti), e in nessuno studio i pazienti erano completamente in cieco; gli altri studi non specificavano una metodica in cieco. La qualità metodologica degli RCT è presentata in Tabella 2. La qualità metodologica degli studi non RCT inclusi è stata valutata con il metodo MINOR, come mostrato in Tabella 1. Il punteggio medio è stato di 13.7 (intervallo 13-15). Questo indica che era presente una notevole variabilità nella qualità delle evidenze cliniche.

Tabella 1. Design degli studi e punteggi MINOR per gli studi non RCT

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I criteri MINOR includono: 1. Obiettivo chiaro; 2. Inclusione di pazienti consecutivi; 3. Assunzione di dati prospettici; 4. Endpoint adeguati all’obiettivo dello studio; 5. Valutazione degli endpoint senza errori; 6. Periodo di follow-up adeguato all’obiettivo dello studio; 7. Meno del 5% dei pazienti che lasciano ai follow-up; 8. Calcolo della dimensione del campione in esame prospettico; 9. Gruppo controllo adeguato; 10. Gruppi contemporanei; 11. Equivalenza dei gruppi per i dati basali; 12. Analisi statistica adeguata.

I punteggi vanno da: 0 (non rilevato); 1 (rilevato ma inadeguato); 2 (rilevato e adeguato). Il valore ideale per studi comparativi è di 24.

Tabella 2. Valutazione della qualità degli studi RCT

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Caratteristiche demografiche

In totale, gli studi (1 RCT, 4 studi di coorte prospettici, e 3 studi retrospettivi di coorte) inclusi nella meta-analisi comprendevano 231 uomini e 614 donne. 395 pazienti sono stati sottoposti a PKP e 450 pazienti sono stati sottoposti a PVP. Tutti gli studi inclusi avevano definito i criteri di ammissibilità, che erano: 1) VCF di singolo livello; 2) dolore da moderato a grave causato da fratture da compressione attestate con RX; 3) nessun deficit neurologico, nessuna infezione sistemica o spinale, nessuna frattura patologica; e 4) non osteomalacia o metastasi vertebrale. Solo uno degli studi inclusi aveva reclutato pazienti con VCF acuta, definita come frattura avvenuta non più di 28 giorni prima. Le caratteristiche demografiche degli studi sono riportate in Tabella 3.

Tabella 3. Caratteristiche demografiche degli studi inclusi

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M= maschio; F= femmina; PKP= cifoplastica; PVP= vertebroplastica; NR= non rilevato, età e volume del cemento iniettato sono descritti come valore medio +/- deviazione standard SD o intervallo; follow-up espresso in mesi; cement volume= volume di cemento iniettato

 

Dolore

I valori di intensità del dolore, misurati con la scala VAS, sono stati estratti e riportati per i due tempi di follow-up a breve e lungo termine tramite l’analisi dei sottogruppi. Nessun articolo riportava differenze significative nei valori della scala VAS pre-operatori tra PKP e PVP, ma i gruppi PKP mostravano punteggi VAS significativamente più bassi nel follow-up a breve termine post-operatorio (MD=-0.27, CI 95%= -0.37/-0.17, P<0.01), il che mostra che il sollievo dal dolore era superiore dopo il trattamento con PKP rispetto a PVP al follow-up a  breve termine. I punteggi della scala VAS nel follow-up a lungo termine erano disponibili in 5 articoli, e non mostravano alcuna differenza significativa tra PKP e PVP (MD=-0.02, CI 95% =-0.18/-0.13, P=0.77) (Fig. 2).

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Fig. 2. Forest plot e tabulati di dati che mostrano la differenza media nei valori della scala VAS tra le procedure PKP e PVP. I due interventi non mostrano differenze significative nel pre-operatorio e nel lungo termine post-operatorio. Ci sono valori VAS significativamente più bassi per PKP nel breve termine post-operatorio.

Funzionalità

Tre articoli presentavano parametri funzionali, ossia i dati ODI, ed è stata eseguita l’analisi dei sottogruppi per il follow-up a breve e a lungo termine. Tre articoli segnalavano punteggi ODI per il follow-up a breve termine. I risultati non mostravano alcuna differenza significativa tra PKP e PVP (MD= -2,59, CI 95% =-5,51/-0,34, P=0,08). Due articoli segnalavano punteggi ODI per il follow-up a lungo termine. I risultati mostravano un recupero della funzionalità dopo trattamento con PKP superiore rispetto a PVP (MD= -3,49, CI 95% =-6,63/-0,66, p = 0.02) (Fig. 3A). Due articoli hanno fornito dati SF-36; l’analisi di sottogruppo è stata eseguita per i follow-up a breve e lungo termine. Nell’analisi  per il follow-up a breve termine, è stato ottenuto un valore WMD generale (MD= 1,42, CI 95% = -0,98/3,81, P= 0.25), ossia nessuna differenza significativa tra PKP e PVP per il miglioramento funzionale dei pazienti con VCF. Simili risultati sono stati ottenuti per il follow-up a lungo termine (MD= 3.04, CI 95% = -0.15/6.23, P= 0,06). Non c’è alcuna differenza significativa tra PKP e PVP per il miglioramento funzionale a breve e lungo termine (Fig. 3B). I dati di volume del cemento iniettato nella vertebra erano disponibili per 6 studi. I risultati mostravano che il volume di cemento iniettato era maggiore con PKP rispetto a PVP (MD= 1.00, CI 95% = 0,86/1,15, P< 0,01) (Fig. 4A). la durata dell’operazione era indicata in 3 studi. La meta-analisi mostrava che PVP aveva una durata significativamente inferiore rispetto a PKP (MD= 4,57, CI 95% = 3,29/5,85, P< 0,01) (Fig. 4B).

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Fig.3. A) Forest plot e tabulati di dati che mostrano la differenza media dei valori ODI tra le procedure PKP e PVP. I valori ODI sono significativamente inferiori nel follow-up a breve termine post-operatorio per PKP.

  • B) I valori SF-36 non mostrano alcuna significativa differenza tra le procedure PKP e PVP.

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Fig.4. A) Forest plot e tabulati di dati che mostrano i valori del volume di cemento iniettato nelle procedure PKP e PVP. In PKP viene iniettato più cemento e per questo la tecnica è superiore rispetto a PVP.

  • B) Durata dell’operazione; PVP mostra una durata inferiore a PKP e per questo è superiore a quest’ultima.

 

Complicazioni

La fuoriuscita di cemento e nuove fratture VCF adiacenti erano le complicanze più comuni negli studi inclusi; i relativi dati sono stati estratti e riassunti per la valutazione della sicurezza dei trattamenti PKP e PVP. Sei studi hanno fornito informazioni sulle complicazioni relative alla fuoriuscita di cemento. L’analisi combinata ha indicato che in PKP esisteva una minore incidenza di perdite di cemento e la tecnica era quindi superiore in questo aspetto (RR=0,34, CI 95% =0,21/0,55; P<0,01) (Fig. 5A). Sei studi hanno fornito dati sul rischio di fratture adiacenti VCF. L’analisi combinata ha dimostrato che non c’era nessuna differenza significativa per incidenza tra i 2 interventi (RR=0,75, CI 95% = 0,44/1,30; P=0.31) (Fig. 5B).

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Fig.5. A) Forest plot e tabulati di dati che mostrano i rapporti di rischio di perdita di cemento tra le procedure PKP e PVP. L’incidenza di perdita di cemento è inferiore in PKP rispetto a PVP, quindi è superiore rispetto a quest’ultima.

  • B) Rapporti di rischio di fratture adiacenti tra le procedure PKP e PVP. L’incidenza non è significativamente differente tra le due procedure.

 

Esiti radiografici

È stato valutato l’angolo di cifosi locale dopo l’operazione nei follow-up a breve e a lungo termine. Un’analisi di sottogruppo è stata effettuata per i sottogruppi del design dello studio. Quattro studi hanno riportato i valori dell’angolo di cifosi nel breve termine dopo l’intervento e 3 studi hanno fornito dati sull’angolo di cifosi nel lungo termine dopo l’intervento. I risultati hanno mostrato che i pazienti sottoposti a PKP avevano un migliore esito per l’angolo di cifosi, rispetto ai pazienti che subivano PVP nel breve termine (MD= -4.05, CI 95% = -4,80/-3,30, P<0.01) e nel lungo termine (MD= -3,16, CI 95% = -4,46/-1.87, P<0,01) (Fig. 6A). Tre studi hanno riportato informazioni sul miglioramento dell’angolo di cifosi nel post-operatorio tra PKP e PVP. I risultati riassuntivi hanno mostrato che i pazienti sottoposti a PKP avevano un miglioramento superiore dell’angolo di cifosi rispetto ai pazienti sottoposti a PVP (MD= 0.81, CI 95% = 0,62/1,00, P<0,01) (Fig. 6B).

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Fig.6. A) Forest plot e tabulati di dati che mostrano la differenza media nei valori dell’angolo di cifosi post-operatorio tra le procedure PKP e PVP. L’angolo di cifosi è migliore per i pazienti sottoposti a PKP rispetto a quelli sottoposti a PVP nel follow-up a breve/lungo termine post-operatorio.

  1. B) I valori medi di miglioramento dell’angolo di cifosi tra le procedure PKP e PVP. Il miglioramento è superiore nei pazienti sottoposti a PKP rispetto a PVP.

 

Discussione

Allo stato attuale della letteratura, questa è la prima meta-analisi di studi che confronta l’effetto di PKP e PVP nel trattamento delle fratture VCF di livello singolo. La prevalenza dell’osteoporosi è in aumento in relazione alla crescente età della popolazione, causando un grave problema di salute mondiale. PKP e PVP sono un’alternativa terapeutica per coloro per cui il trattamento conservativo ha fallito. Sono procedure mini-invasive e determinano un rapido e duraturo sollievo dal dolore con una migliore qualità di vita. Sebbene molti studi hanno dimostrato per PKP e PVP buoni risultati clinici e un miglioramento della qualità di vita, è in atto un dibattito su quale di queste 2 procedure possa fornire una migliore efficacia e sicurezza, per questo i ricercatori hanno creato questa meta-analisi, estraendo i dati relativi a queste procedure dalla letteratura disponibile a riguardo e analizzandoli.

La valutazione della qualità metodologica ha rilevato alcune limitazioni in queste evidenze cliniche. Uno studio RCT, 4 studi prospettici comparativi, e 3 studi retrospettivi hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità predefiniti. Per valutare gli studi RCT e non RCT sono stati utilizzati i modelli MINOR e di Cochrane Collaboration per la valutazione del rischio di errore. La maggior parte degli studi aveva uno scarso errore di allocazione casuale, tutti gli studi presentavano un errore nella valutazione dell’end point, e nessuno studio ha riportato il calcolo della dimensione del campione di pazienti. Solo uno studio riportava un’adeguata sequenza di generazione, e uno studio ha riportava un’allocazione casuale dei pazienti ai gruppi in esame. Uno studio dichiarava il cieco parziale dei pazienti. Il punteggio medio della valutazione di qualità secondo MINOR per gli studi non RCT era 12.6 (intervallo, 8-15), che significa che vi era una notevole variabilità nelle evidenze cliniche. Quindi anche se i risultati di questa meta-analisi sono considerati accettabili, i rischi di valutazione metodologica possono avere influenzato la precisione e l’affidabilità dei risultati.

Il sollievo dal dolore è stato misurato tramite la scala VAS. Sebbene l’esatto meccanismo di riduzione del dolore non sia completamente chiaro, alcuni autori hanno scoperto che il sollievo dal dolore è dovuto all’inibizione e al blocco dei micromovimenti nella vertebra fratturata. È stato anche rilevato che il polimetilmetacrilato può distruggere le terminazioni del nervo nella vertebra fratturata e diminuire così il dolore. Schofer et al hanno dimostrato che il trattamento con PKP e PVP delle fratture VCF acute riduce significativamente il dolore. Taylor et al hanno rilevato un maggiore sollievo dal dolore con PKP rispetto a PVP nella loro meta-analisi. Tuttavia, le meta-analisi di studi clinici comparativi di Han et al e di Xing et al non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella riduzione del dolore tra PKP e PVP nel follow-up a breve e a lungo termine. I risultati di un’analisi di sottogruppo in queste meta-analisi hanno mostrato che PKP presentava valori della scala VAS significativamente più bassi nel follow-up a breve termine, ma non nel follow-up a lungo termine. Questo ha dimostrato che il sollievo dal dolore dopo trattamento con PKP era superiore a PVP solo nel follow-up a breve termine. Tuttavia la debolezza del design dello studio di coorte e l’effetto del processo di recupero naturale possono aver distorto i risultati, e quindi ridotto la differenza nei punteggi della scala VAS tra PKP e PVP nel follow-up a lungo termine.

Per quanto riguarda il miglioramento funzionale, PKP sembra essere più efficace nel follow-up a breve e lungo termine secondo i punteggi ODI. I pazienti trattati con PKP presentano un volume di cemento iniettato maggiore e un miglioramento della cifosi superiore, e quindi avranno una migliore qualità di vita nel lungo periodo. Oltre al punteggio ODI, è stato anche utilizzato SF-36 per valutare la qualità di vita dei pazienti VCF che hanno ricevuto PKP o PVP. Entrambi PKP e PVP possono migliorare significativamente la qualità di vita di questi pazienti rispetto al pre-operatorio. PKP sembra essere più efficace a livello di miglioramenti funzionali nel breve e lungo termine, ma non è stata trovata alcuna differenza significativa nei punteggi SF-36 tra PKP e PVP. Le differenze tra i punteggi ODI e SF-36 nella valutazione del miglioramento funzionale dei pazienti può essere dovuto al numero limitato di studi e alla mancanza di RCT che  abbiano usato il parametro SF-36.

È stato dimostrato che sia PKP che PVP possono ripristinare l’angolo di cifosi. Secondo questa meta-analisi, l’angolo di cifosi post-operatorio era significativamente migliorato nel gruppo PKP nel follow-up a breve e lungo termine. I pazienti sottoposti a PKP avevano un miglioramento dell’angolo di cifosi superiore rispetto ai pazienti che si sottoponevano a PVP e c’era una leggera perdita di correzione dell’angolo di cifosi tra i follow-up a breve e lungo termine. Il miglioramento dell’angolo cifosi con PKP e PVP è stato attribuito in parte alla posizione sdraiata che i pazienti assumevano con l’operazione e in parte al cedimento delle 2 placche terminali delle vertebre fratturate, come segnalato nei precedenti studi. PKP corregge la deformità cifotica della vertebra fratturata tramite l’espansione di un palloncino, e questo, dallo studio precedente a riguardo, sembra essere più vantaggioso per ripristinare la dimensione vertebrale e correggere le deformità cifotica rispetto a PVP. Anche questa meta-analisi lo conferma. Quindi pazienti con grave deformità cifotica o OVCF gravi possono essere sottoposti con sicuro successo a PKP. Un ulteriore vantaggio di PKP è la creazione da parte del palloncino gonfiabile di una cavità, che consente di iniettare maggiori quantità di cemento rispetto a PVP. La meta-analisi dimostra volumi di cemento iniettato significativamente maggiori con PKP rispetto a PVP.

La fuoriuscita di cemento è una delle più comuni complicanze associata a PKP e PVP. Il tasso di fuoriuscita di cemento è stato del 9% dopo PKP e del 41% dopo PVP in una revisione sistematica, e un’altra recente meta-analisi ha riportato che le perdite di cemento erano del 7% in PKP e del 20% in PVP. Gli autori di questa meta-analisi hanno rilevato che PKP presenta una minore incidenza di fuoriuscita di cemento rispetto a PVP. Questo basso tasso di fuoriuscita di cemento può essere spiegato dalla maggiore viscosità del cemento iniettato con PKP rispetto a PVP. Il palloncino, gonfiato durante PKP, crea una cavità che può comprimere l’osso spongioso in una forma più sottile, in modo che il cemento viene iniettato nella cavità con una bassa pressione iniettiva. Durante PVP, il cemento riempie gli spazi tra i frammenti della vertebra fratturata con una forma meno viscosa e sotto un’alta pressione di iniezione, così è più facile che fuoriesca nei vasi sanguigni e nella corticale. Uno studio segnala che un cemento più solido può diminuire il rischio di fuoriuscita di cemento durante PVP. I pazienti con fissurazioni vertebrali, soprattutto nel bordo posteriore della vertebra fratturata, avranno più benefici se sottoposti a PKP. Tuttavia, il metodo di esame post-operatorio può influenzare i risultati del tasso di perdita: la RX mostra di solito bassi tassi di perdita di cemento, mentre la TAC mostra solitamente un più alto tasso di perdita. Gli studi inclusi in questa meta-analisi non hanno mostrato alcun caso di stenosi spinale o embolia polmonare causato dalla fuoriuscita di cemento.

La vertebra cementata può cambiare la biomeccanica della colonna vertebrale e di conseguenza aumenta l’incidenza di nuove fratture VCF adiacenti. La maggiore altezza della vertebra collassata aumenta la tensione dei tessuti molli intorno ad essa e può portare ad un aumento del carico sulle altre vertebre, soprattutto le adiacenti. È stato anche rilevato che l’incidenza di nuove VCF dopo la prima è 4 volte maggiore rispetto ad un primo evento di frattura. Anche se è stato rilevato che i fattori di rischio di nuove VCF adiacenti alla prima frattura sono maggiori dopo PKP che dopo PVP, una meta-analisi ha mostrato che il rischio di nuove VCF in seguito ad una prima era significativamente maggiore dopo PVP rispetto a PKP. Gli autori di questa meta-analisi non hanno riscontrato differenze significative nell’incidenza di nuove VCF adiacenti tra PKP e PVP, come in una precedente meta-analisi. A causa delle piccole dimensioni del campione di pazienti in esame, non è possibile trarre conclusioni riguardo questa complicazione e la valutazione degli effetti non adeguatamente posta in cieco può aver influenzato il risultato.

PKP sembra essere superiore a PVP per quanto riguarda il sollievo dal dolore a breve termine, la correzione dell’angolo di cifosi, la perdita di cemento e i problemi correlati. Inoltre, il miglioramento della cifosi non può che giovare alla postura dei pazienti ma anche migliorarne la funzione polmonare e la loro sopravvivenza. Tuttavia, occorre che in futuro si crei un campione di grandi dimensioni più adeguato e migliori studi clinici per confermare tali risultati. I limiti di questa meta-analisi, incluso l’efficacia statistica, possono essere migliorati da un maggior numero di studi, mentre recensioni di studi non RCT con scarse evidenze scientifiche comportano numerosi errori e una definizione non accurata degli esiti ai follow-up a breve e lungo termine.

Conclusione

Questa meta-analisi, confrontando PKP e PVP per il trattamento di OVCF, dimostra che PKP e PVP sono entrambe procedure sicure ed efficaci. PKP comporta un sollievo dal dolore a lungo termine, misure di funzionalità (punteggi ODI a breve termine, punteggi SF-36 a breve e lungo termine) e un’incidenza di nuove fratture VCF adiacenti tutti simili rispetto a PVP. PKP è superiore a PVP per quanto riguarda il volume di cemento iniettato, il sollievo dal dolore nel breve termine, il miglioramento dell’angolo di cifosi nel breve e nel lungo termine e il minore tasso di perdita di cemento. Tuttavia, PKP presenta una durata di operazione e costi del materiale superiori a PVP. A conferma di questa valutazione, devono essere condotti studi clinici RCT di alta qualità.

Commento

L’articolo è di particolare rilevanza perché per la prima volta una meta-analisi mette a confronto due differenti tecniche di trattamento delle fratture vertebrali su base osteoporotica.

Importanza per la medicina generale

L’osteoporosi è una patologia di frequente riscontro nell’ambulatorio di medicina generale. Conoscere le possibilità di trattamento chirurgico mini invasivo permette al MMG di offrire nuove possibilità terapeutiche al paziente e permette di ridurre il dolore e le gravi disabilità derivanti dalle fratture vertebrali su base osteoporotica.

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