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La conoscenza del profilo di rischio coronarico da parte del paziente migliora l’efficacia della terapia della dislipidemia

Numero 22 - Articolo 1. Gennaio 2008
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Titolo Originale: Patient Knowledge of Coronary Risk Profile Improves the Effectiveness of Dyslipidemia Therapy. The CHECK-UP Study: A Randomized Controlled Trial
Autori: Steven A. Grover, MD, MPA, FRCPC; Ilka Lowensteyn, PhD; Lawrence Joseph, PhD; Mohammed Kaouache, MSc; Sylvie Marchand, RN; Louis Coupal, MSc; Ghislain Boudreau, PhD; for the Cardiovascular Health Evaluation to Improve Compliance and Knowledge Among Uninformed Patients (CHECK-UP) Study Group
Rivista e Riferimenti di pubblicazione: Intern Med. 2007;167(21):2296-2303
Recensione a cura di: Gaetano D'Ambrosio
Razionale dello Studio
Nonostante sia acquisita l’evidenza che la riduzione dei lipidi plasmatici diminuisce il rischio di eventi cardiovascolari, è stato ampiamente documentato che l’aderenza ai trattamenti ipolipemizzanti e il raggiungimento dei target terapeutici sono largamente sub-ottimali. Nell’ambito della medicina preventiva è fondamentale il coinvolgimento del paziente, invitato a modificare il proprio stile di vita e/o ad assumere cronicamente uno o più farmaci, pur in assenza di sintomi. Gli Autori hanno voluto testare l’ipotesi che la condivisione con il paziente della valutazione quantitativa del rischio di incorrere in eventi cardiovascolari possa favorire l’adesione al trattamento e l’efficacia della terapia ipolipemizzante.
Metodi
La ricerca è stata condotta in Canada da Medici di Medicina Generale i quali hanno identificato soggetti a rischio cardio-vascolare (CV) aumentato per la presenza di diabete, malattia CV documentata o multipli fattori di rischio, caratterizzati da una iperlipidemia non trattata. I pazienti sono stati suddivisi mediante randomizzazione in un gruppo di intervento, destinato a ricevere una informazione accurata sulla stima del rischio CV, ed un gruppo di controllo che è stato seguito secondo la comune pratica clinica. Dopo la visita di arruolamento, i pazienti sono stati controllati ogni 3 mesi per un anno. Prima di ogni visita sono stati sottoposti ad un controllo dei parametri lipidemici in base ai quali un laboratorio centrale ha elaborato il profilo di rischio CV. A tutti i pazienti sono stati dati consigli dietetici e sullo stile di vita. Se al controllo a 3 mesi non erano stati raggiunti i livelli lipidemici considerati ottimali, è stata prescritta una terapia con statine, secondo quanto previsto dalle linee guida. Il profilo di rischio cardiovascolare è stato approfonditamente discusso con i pazienti del gruppo di intervento utilizzando anche uno strumento grafico. I pazienti del gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto una informazione libera, secondo quanto il loro medico era abituato a fare, che non escludeva necessariamente la valutazione del rischio cardiovascolare, effettuata generalmente mediante carte del rischio. La valutazione della probabilità di eventi cardiovascolari è stata effettuata mediante un modello statistico basato su di un precedente studio osservazionale di coorte per i pazienti in prevenzione secondaria e sui dati dello studio di Framingham per i pazienti in prevenzione primaria. Questi ultimi hanno inoltre ricevuto una valutazione della cosiddetta “età cardiovascolare” ottenuta aggiungendo alla età anagrafica la differenza tra l’aspettativa di vita media dei soggetti di pari età e sesso e l’aspettativa di vita di quel paziente, stimata sulla base dei suoi fattori di rischio (esempio in calce). Sono stati definiti come end-point primari: a) l’LDL colesterolo; b) il rapporto colesterolo totale/colesterolo-HDL; c) la proporzione di pazienti che raggiungevano i target lipidemici definiti dalle linee guida nazionali. L’analisi dei risultati è stata effettuata secondo l’approccio della intenzione a trattare. Risultati
Hanno partecipato allo studio 230 Medici di Medicina Generale, distribuiti in modo da rappresentare l’intero territorio nazionale, che hanno arruolato 3053 pazienti (1510 nel gruppo di intervento e 1543 nel gruppo di controllo). Non hanno completato il follow-up per varie ragioni 366 soggetti (12% degli arruolati, 166 nel gruppo di intervento e 200 nel gruppo di controllo) caratterizzati da una età lievemente più elevata e una prevalenza di fumatori lievemente più bassa. Nel gruppo di pazienti sottoposti a valutazione del rischio cardiovascolare è stata osservata una riduzione lievemente più marcata e statisticamente significativa del colesterolo LDL e del rapporto colesterolo totale / HDL. Nella seguente tabella i parametri lipidemici sono espressi come valore medio in mg/dl (tra parentesi la deviazione standard).

 

Conclusioni
Gli autori concludono che discutere con il paziente il suo profilo di rischio cardiovascolare comporta un miglioramento piccolo ma misurabile dell’efficacia della terapia ipolipemizzante.

 

Limiti dello Studio
Il più evidente limite metodologico dello studio, discusso dagli stessi autori, è rappresentato dal fatto che l’indicazione ad effettuare un preciso intervento educazionale su una parte dei propri pazienti potrebbe aver indotto i medici a modificare in senso positivo il proprio comportamento anche nei confronti dei pazienti arruolati nel gruppo di controllo. Questo fenomeno potrebbe aver determinato una significativa sottostima della efficacia dell’intervento. Un altro aspetto da considerare nel valutare i risultati è rappresentato dalla numerosità elevata del campione (nel disegno dello studio era prevista una quota di drop-out del 30% che si è poi rivelata di gran lunga più bassa attestandosi al 12%). Ciò può aver determinato il raggiungimento della significatività statistica per piccole differenze che potrebbero essere clinicamente irrilevanti. La trasferibilità dei risultati appare buona in considerazione del fatto che i pazienti sono tratti dalla popolazione generale e che lo studio è stato condotto a livello di cure primarie con modalità di erogazione delle cure (comprese la prescrizione e la dispensazione dei farmaci) del tutto sovrapponibili alla normale pratica assistenziale.

 

Rilevanza per la Medicina Generale
Lo studio tratta un argomento di estrema rilevanza per la Medicina Generale. Il problema della discrepanza tra gli obiettivi ottimali di controllo dei fattori di rischio CV e i risultati che si ottengono realmente è di grande attualità e di enorme impatto socio-sanitario. L’educazione ed il coinvolgimento del paziente attraverso una comunicazione efficace sono considerati strumenti di intervento imprescindibili nella gestione del rischio CV come per altre patologie croniche. Per il Medico di Medicina Generale italiano il tema è particolarmente interessante in quanto da tempo sono disponibili strumenti di valutazione del rischio basati su coorti italiane, integrati nei software di gestione della cartella clinica e pertanto facilmente utilizzabili nella pratica quotidiana. I risultati positivi di questo studio, ancorché di dimensioni non rilevanti, costituiscono un ulteriore stimolo ad utilizzare sistematicamente la valutazione del rischio CV globale così come previsto dalle linee guida e dalla normativa italiana sulla prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti.

 

Considerazioni del revisore
Sebbene lo studio sia da considerarsi “positivo” con riferimento agli end-point primari dichiarati, l’entità dell’effetto attribuibile all’intervento studiato (determinazione e comunicazione al paziente della stima puntuale del rischio cardiovascolare) non appare di dimensioni tali da giustificarne una incondizionata e sistematica applicazione nella pratica quotidiana. Si può facilmente verificare, infatti, applicando l’algoritmo dell’Istituto Superiore di Sanità italiano, che l’effetto incrementale sulla riduzione delle LDL, quantificabile in 3.3 mg/dl, corrisponde ad un impatto sul rischio cardiovascolare globale che non supera il mezzo punto percentuale. D’altra parte, pur essendo l’intervento educazionale virtualmente privo di effetti indesiderati sul paziente, esso comporta uno sforzo di valutazione e comunicazione da parte del medico ed un impegno di tempo che lo studio non consente di quantificare. Bisogna però ricordare che, per i suddetti limiti metodologici, l’efficacia dell’intervento potrebbe essere stata sottostimata mentre, invece, essa potrebbe estendersi anche ad altri fattori di rischio, soprattutto quelli che, come l’abitudine al fumo e l’obesità, dipendono maggiormente dai comportamenti e dallo stile di vita del paziente. Questi aspetti andrebbero meglio indagati per una più esatta quantificazione dell’impatto sulla prevenzione CV della condivisione col paziente del suo profilo di rischio. Lo studio, infine, propone una modalità originale di rappresentazione del rischio basata sul concetto di “età cardiovascolare” che potrebbe essere più facilmente comprensibile da parte del paziente rispetto al concetto astratto di probabilità di eventi CV, difficilmente riconducibile alla esperienza individuale. Sarebbe quindi interessante poter testare in varie categorie di soggetti l’efficacia comunicativa delle due modalità di rappresentazione del rischio CV.

 


Valutazione del rischio CV e della aspettativa di vita
Informazioni dettagliate relative al modello utilizzato per valutare il profilo di rischio cardiovascolare possono essere derivate dal seguente articolo, scaricabile in formato integrale: Grover SA, Paquet S, Levinton C, Coupal L, Zowall H. Estimating the benefits of modifying risk factors of cardiovascular disease: a comparison of primary vs secondary prevention. Arch Intern Med. 1998;158(6):655-662.

 

Valutazione del rischio CV e della aspettativa di vita
Un uomo di 50 anni, con aspettativa di vita stimata di 25 anni, mentre l’aspettativa di vita media di un uomo canadese della stessa età è di almeno 30 anni, avrà una “età cardiovascolare” di 55 anni [50 + (30-25)]. E’ possibile ottenere la stima del rischio CV e della età CV secondo gli algoritmi utilizzati dallo studio mediante la pagina web raggiungibile all’indirizzo: http://www.myhealthcheckup.com/

 

Esempio di report grafico per il paziente

 

 

Il rischio di eventi cardiovascolari a 8 anni è stato rappresentato in occasione dei controlli successivi e confrontato con i livelli di rischio riscontrati in soggetti canadesi di pari età e sesso (linee orizzontali tratteggiate). Viene aggiunta in calce l’informazione relativa all’andamento nel tempo della stima della età cardiovascolare.

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