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Nota sulla prescrizione di omega 3

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Nota sulla appropriatezza prescrittiva degli acidi grassi omega 3 alla base delle nuove evidenze

Damiano Parretti, responsabile SIMG Area della Cronicità

Gli acidi grassi omega 3 hanno, come noto, due indicazioni di utilizzo: nel trattamento dell’ipertrigliceridemia e nella prevenzione secondaria successiva ad un evento coronarico. Le condizioni specifiche di rimborsabilità sono regolate rispettivamente dalle note 13 (1) e 94 (2) AIFA, a cui rimandiamo per gli aspetti specifici.
Per la prima indicazione, che gli acidi grassi omega 3 condividono con la classe dei fibrati, la posologia indicata in scheda tecnica è da 1 a 3 grammi al giorno, mentre nel trattamento del post infarto è di 1 grammo al giorno da proseguire per 12/18 mesi in base a specifiche condizioni riportate nella nota AIFA, che fanno riferimento a dati provenienti dallo studio GISSI prevenzione (3). Nella gestione della terapia con questi farmaci si riscontrano frequentemente alcune criticità:

  • Nel trattamento della ipertrigliceridemia occorre spesso assegnare il dosaggio di 3 grammi al giorno (3 capsule) per raggiungere un risultato significativo in termini di riduzione dei livelli di trigliceridemia mentre, per motivi di inerzia terapeutica da parte dei medici, vengono spesso assunti a dosaggi insufficienti, a volte con discontinuità terapeutica.
  • Nel trattamento delle condizioni cliniche nel post SCA in cui trovano indicazione, gli acidi grassi omega 3 spesso non vengono prescritti in dimissione ospedaliera dai reparti di cardiologia, in cui ci si limita ad indicare la prescrizione abituale di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, beta bloccanti, statine e antiaggreganti piastrinici, né al domicilio del paziente la terapia viene appropriatamente integrata da parte del medico di medicina generale; altre volte invece la terapia con acidi grassi omega 3 viene protratta oltre i 12/18 mesi dall’evento, periodo in cui è stata dimostrata una efficacia in termini di riduzione di incidenza di aritmie fatali.

Se da un lato si rileva una frequente inappropriatezza terapeutica nella gestione di questi farmaci, dall’altro di devono rilevare, nonostante la chiara indicazione regolatoria dell’AIFA, organo preposto e di riferimento normativo a cui i medici si devono attenere, iniziative da parte di alcune aziende sanitarie rivolte ad una limitazione prescrittiva di questa classe di farmaci, istituzionalmente e scientificamente non giustificabili.
A fronte di questo contesto, la SIMG tiene ad evidenziare alcuni dati derivanti dalle evidenze disponibili.

Prevenzione di eventi cardiovascolari in soggetti con ipertrigliceridemia.
Alle evidenze portate a sostegno della nota 13 AIFA in merito alla rimborsabilità degli acidi grassi omega 3, si aggiunge la recente pubblicazione dello studio REDUCE-IT (Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia) (4).
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato pazienti con ipertrigliceridemia sia in prevenzione cardiovascolare secondaria (malattia cardiovascolare stabilizzata), sia in prevenzione cardiovascolare primaria (pazienti con diabete mellito associato ad altri fattori di rischio CV), randomizzati a ricevere 4 grammi al giorno di un particolare omega 3, l’acido eicosapentaenoico, o placebo, per un periodo mediano di 4,9 anni. L’end point primario, composito, era rappresentato da morte CV, infarto miocardico non fatale, stroke non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile. Al termine dello studio nel gruppo in trattamento attivo si è riscontata una riduzione statisticamente significativa dell’incidenza di end point, con dati di forte efficacia del trattamento, espressi da un Hazard Ratio (HR) 0,75, con Intervallo di Confidenza al 95% (CI95%) 0,68-0,83.
Nel trasferimento di questi dati nella pratica quotidiana, dobbiamo sottolineare che i soggetti sono stati trattati con 4 grammi al giorno (4 capsule). L’ottenimento di benefici dimostrati non può prescindere quindi dal mantenimento di una posologia adeguata con una buona aderenza e continuità terapeutica.

Riduzione di incidenza di aritmie fatali in un periodo di 12/18 mesi dopo sindrome coronarica acuta.
La rimborsabilità AIFA fa riferimento principalmente ai risultati dello studio Gissi Prevenzione (3).
Alcune perplessità sulla robustezza dei dati sulla efficacia degli acidi grassi omega 3 in termini di riduzione di eventi CV sono stati espressi recentemente dall’EMA, anche sulla base dei dati di una revisione sistematica della Cochrane Foundation (Polyunsaturated fatty acids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease) (5) che ha esaminato 49 RCTc.
La conclusione degli autori è stata che l’aggiunta alla terapia di base di acidi grassi omega 3 comportava un effetto minimo o nullo sulla mortalità da tutte le cause e sulla mortalità cardiovascolare. Per questo motivo l’agenzia regolatoria europea ha affermato che  “il bilancio fra rischi e benefici di questi farmaci nella prevenzione della cardiopatia e dello stroke è al momento negativo”.

A proposito di questa revisione Cochrane 2018, dobbiamo però evidenziare che:

  • 33 studi su 49 avevano reclutato pazienti senza malattia cardiovascolare, quindi in prevenzione primaria;
  • In 8 studi la supplementazione è avvenuta attraverso alimenti ricchi di omega 3 e non con preparati farmaceutici;
  • Negli altri studi gli omega 3 sono stati somministrati in capsule ma a dosaggi variabili.

L’estrema eterogeneità delle caratteristiche cliniche dei pazienti e della modalità di controllo dell’assunzione degli omega 3 rendono molto difficile, se non impossibile, trasferire i risultati di questa metaanalisi alle particolari condizioni di uso previste dalla nota 94.
La stessa nota dell’EMA parla genericamente di evidenze insufficienti “nella prevenzione della cardiopatia e dello stroke” che è cosa diversa dall’utilizzo degli omega 3 nel post SCA.
Bibliografia/sitografia

  1. http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-13
  2. http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-94
  3. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto miocardico. Lancet 1999; Aug 7;354(9177):447-55
  4. Deepak L Bhat, et al, for the REDUCE.IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Eng JMed 2019
  5. Abdelhamid AS, et al. Omega-3 fatty acids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev 2018; 7: CD003177
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