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Linee Guida per la prescrizione di farmaci oppiacei per il trattamento del dolore cronico – Stati Uniti 2016

Numero 109. Luglio 2016
26 minuti di lettura
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Titolo Originale: CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain—United States, 2016
Autori: Deborah Dowell; Tamara M.Haegerich, Roger Chou.
Rivista e Riferimenti di pubblicazione: JAMA. 2016;315(15):1624-1645.
Recensione a cura di: Eleonora di Fonzo

Sintesi:

Non sono mai stati condotti studi rigorosi sull’efficacia e i benefici a lungo termine ( > 1 anno) nel controllo del dolore cronico mediante trattamento con oppiacei. Gli oppiacei sono associati a rischi elevati, tra cui il disturbo da uso di oppiacei, overdose e la morte, con effetti dose-dipendenti.

Raccomandazioni:

Ci sono 12 raccomandazioni. Per prima cosa, la terapia senza oppiacei è da preferire per il trattamento del dolore cronico. Prima di iniziare con gli oppiacei, i medici dovrebbero stabilire degli obiettivi di trattamento con i pazienti e considerare in che modo gli oppiacei saranno interrotti se i benefici non dovessero essere superiori ai rischi. Quando si utilizzano gli oppiacei, i medici dovrebbero prescrivere la minima dose efficace, rivalutare attentamente i benefici e i rischi quando si prende in considerazione l’aumento del dosaggio, ed evitare l’associazione con benzodiazepine. Bisognerebbe valutare i benefici e rischi della terapia continuativa con oppiacei ogni 3 mesi o più frequentemente. Per i pazienti con disturbo da abuso di oppiacei, i medici dovrebbero offrire un trattamento basato sull’evidenza clinica, come quello con buprenorfina o metadone.

Conclusioni:

Le linee guida hanno lo scopo di migliorare la comunicazione tra medico e paziente sui benefici e i rischi del trattamento del dolore cronico con gli oppiacei, ottimizzarne la sicurezza e l’efficacia e ridurre i rischi associati alla terapia a lungo termine.

Introduzione 

Il numero di persone con dolore cronico è sostanziale, con una prevalenza negli USA stimata all’11.2% della popolazione adulta. I pazienti dovrebbero ricevere un appropriato trattamento del dolore basato su un’attenta valutazione dei rischi e benefici delle varie opzioni terapeutiche. Gli oppiacei sono comunemente prescritti per il trattamento del dolore, con la prescrizione di una terapia a lungo termine con oppiacei al 3-4 % della popolazione. L’utilizzo degli oppiacei come terapia per il dolore presenta seri rischi. Dal 1999 al 2014, più di 165000 persone sono morte per overdose correlate all’utilizzo di oppiacei come terapia per il dolore negli USA.

Le “Linee Guida 2016 per la prescrizione degli oppiacei per il dolore cronico  del CDC ( Center for Disease Control and prevention)” sono destinate a medici di assistenza primaria che hanno in cura pazienti affetti da dolore cronico in regime ambulatoriale. Le linee guida sono destinate a pazienti maggiorenni con dolore cronico non derivato da una patologia oncologica e non correlato a cure palliative e a terapie di fine vita.

Tali linee guida hanno lo scopo di migliorare la comunicazione tra medici e pazienti circa i rischi e i benefici della terapia con oppioidi per il dolore cronico, migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento del dolore, e di ridurre i rischi associati alla terapia con oppioidi a lungo termine, tra cui il disturbo da uso di oppioidi, e la morte.

Il processo decisionale clinico dovrebbe essere basato su una relazione tra il medico e il paziente e la comprensione della situazione clinica del paziente e del suo contesto di vita .

I medici dovrebbero inoltre prendere in considerazione le circostanze e le esigenze specifiche di ogni paziente quando si offre questo tipo di assistenza.

Processo di sviluppo delle Linee Guida 

Il CDC ha condotto una revisione sistematica delle evidenze scientifiche concernente l’efficacia e i rischi del trattamento del dolore cronico con oppiacei.  L’efficacia della terapia a breve termine con tale categoria di farmaci è stata già confermata in precedenza.

Negli studi clinici randomizzati della durata di 12 settimane, gli oppioidi sono risultati moderatamente efficaci per il sollievo dal dolore, con piccoli vantaggi per gli esiti funzionali; in base a studi non controllati, un’alta percentuale di pazienti ha interrotto l’uso di oppioidi a lungo termine a causa della mancanza di efficacia e per effetti collaterali.

Gli oppiacei hanno degli effetti, come la tolleranza e la dipendenza fisica, che potrebbero influenzare le valutazioni del loro vantaggio nel tempo.

Questi effetti sollevano interrogativi sul fatto che i risultati dell’efficacia a breve termine della terapia con oppioidi possano essere utilizzati per estrapolare e stimare i benefici della terapia a lungo termine per il dolore cronico.

Pertanto, è importante considerare studi che forniscano direttamente dati sul beneficio a lungo termine.

Raccomandazioni 

Le 12 raccomandazioni sono raggruppate in tre macroaree.

1) Determinare quando iniziare o proseguire la terapia con gli oppiacei per il dolore cronico 

  1. Le terapie non farmacologiche e le terapie farmacologiche non oppioidi sono da preferire per il trattamento del dolore cronico.
    I medici dovrebbero prendere in considerazione la terapia con oppioidi solo se i benefici attesi superano i rischi. Se dovessero usarsi gli oppioidi, essi dovrebbero essere combinati con una terapia non farmacologica/ terapia farmacologica non oppiacea, a seconda dei casi .
  2. Prima di iniziare la terapia con oppioidi per il dolore cronico , i medici dovrebbero stabilire degli obiettivi di trattamento con tutti i pazienti , e considerare in che modo la terapia con oppiacei sarà interrotta se i benefici non dovessero superare i rischi. I medici dovrebbero continuare la terapia con oppioidi solo se vi è un miglioramento clinicamente significativo nel dolore e nella funzione.
  3. I medici dovrebbero discutere con i pazienti i rischi e i benefici della terapia con oppiacei, prima del suo avvio e durante il trattamento.

2) Il dosaggio, la durata, il follow-up e la sospensione del trattamento

  1. Quando si decide di iniziare la terapia con oppiacei per il dolore cronico, i medici dovrebbero prescrivere formulazioni a rilascio immediato.
  2. Quando si decide di cominciare una terapia con farmaci oppiacei, i medici dovrebbero prescrivere la dose minima efficace.
  3. Quando si utilizzano gli oppiacei per il trattamento del dolore acuto, i medici dovrebbero prescrivere la dose minima efficace a rilascio immediato. La terapia dovrebbe avere una durata equivalente a quella della sintomatologia dolorosa (spesso da 3 ad un massimo di 7 giorni).
  4. I medici dovrebbero valutare con i pazienti i benefici e i rischi dopo 1-4 settimane dall’inizio della terapia per il dolore cronico con oppiacei o dall’ aumento della dose . In caso di una terapia prolungata dovrebbero valutare rischi e benefici ogni 3 mesi o più frequentemente.
    Se i benefici non sono superiori ai rischi della terapia a lungo termine con oppioidi, i medici dovrebbero valutare altre terapie e lavorare con i pazienti per abbassare i dosaggi degli oppiacei fino ad interrompere il trattamento.

3) La valutazione dei rischi e il trattamento degli eventuali danni derivanti dall’uso di oppiacei.

  1. Prima e durante la terapia con oppiacei, i medici dovrebbero valutare per ogni paziente i fattori di rischio per i potenziali danni correlati.
  2. I medici dovrebbero esaminare la cronologia delle prescrizioni per verificare se il paziente sta ricevendo un dosaggio o una combinazione di oppiacei ad alto rischio di overdose.
  3. Prima di instaurare una terapia con oppiacei per il dolore cronico, e almeno una volta l’anno, i medici dovrebbero sottoporre il paziente ad un test tossicologico delle urine per analizzare i farmaci prescritti ed eventuale assunzione di droghe.
  4. I medici dovrebbero evitare di prescrivere contemporaneamente antidolorifici oppioidi e benzodiazepine.
  5. I medici dovrebbero fornire ai pazienti con disturbo da uso di oppiacei un trattamento basato sull’evidenza clinica (di solito buprenorfina o metadone in combinazione con terapie comportamentali).

Discussione

Tale revisione è incentrata su delle domande chiave che hanno portato a 12 raccomandazioni suddivise in 3 aree :

  • determinare quando avviare o proseguire una terapia con oppioidi per il dolore cronico;
  • selezionare la tipologia di oppiacei, il loro dosaggio, la durata , il follow-up , e la loro sospensione;
  • valutare i rischi e affrontare i danni del consumo di oppiacei.

L’obiettivo di queste raccomandazioni è quello di fornire informazioni sulla prescrizione di oppioidi per i medici di assistenza primaria che trattano pazienti adulti con dolore cronico .

Per prima cosa, la terapia senza oppioidi è preferita per il trattamento del dolore cronico .

Gli oppioidi dovrebbero essere utilizzati solo quando i benefici attesi per il dolore e la funzione prevalgono sui rischi .

Prima di utilizzare gli oppioidi, i medici dovrebbero stabilire obiettivi di trattamento con i pazienti e considerare come gli oppioidi saranno interrotti se i benefici non sono superiori ai rischi .

Quando si utilizzano gli oppioidi, i medici dovrebbero prescrivere la dose minima efficace, rivalutare attentamente i benefici e i rischi quando si considera l’aumento del dosaggio a 50 mg di morfina equivalenti o più al giorno , e di evitare gli oppioidi concomitanti a benzodiazepine , quando possibile .

I medici dovrebbero valutare i benefici e i rischi della terapia con oppioidi a lungo termine con i pazienti ogni 3 mesi o più frequentemente, e rivedere il monitoraggio della prescrizione del farmaco.

Per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi, i medici dovrebbero offrire o organizzare un trattamento con buprenorfina o metadone .

Le linee guida cliniche sono complementari ad altre strategie come il rafforzamento della base delle conoscenze per la prevenzione e il trattamento del dolore, ridurre le disparità nel trattamento del dolore, migliorare l’erogazione dei servizi, e sostenere l’istruzione professionale e pubblica.

Le linee guida CDC offrono suggerimenti che sono basati sulle migliori evidenze disponibili, interpretate da grandi esperti del settore. Il gruppo di esperti asserisce che si rende necessaria la ricerca per migliorare la comprensione attuale di quali tipi di dolore, di quali malattie specifiche, e di quali pazienti hanno più probabilità di essere associati con benefici e danni da farmaci oppioidi come antidolorifici. E’ necessaria la ricerca per sviluppare e convalidare gli strumenti per l’identificazione del rischio del paziente e dei risultati; valutare l’efficacia e gli effetti nocivi di farmaci antidolorifici oppioidi con disegni di studio alternativi e indagare l’identificazione del rischio e strategie di mitigazione e i loro effetti sui risultati del paziente e sulla salute pubblica. Inoltre si punta molto anche all’ efficacia di trattamenti alternativi, altrettanto validi, tra cui quelli non farmacologici (ad esempio la terapia cognitivo comportamentale , terapia fisica come la fisioterapia o la perdita di peso , trattamenti di interventistica come le infiltrazioni di corticosteroidi , il trattamento del dolore multimodale) e quelli farmacologici non oppiacei (ad esempio, paracetamolo, Fans, antidepressivi, anticonvulsivanti ).

Conclusioni

Le linea guida hanno lo scopo di migliorare la comunicazione tra medici e pazienti circa i rischi e i benefici della terapia con oppioidi per il dolore cronico, migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento del dolore, e ridurre i rischi associati alla terapia con oppioidi a lungo termine, tra cui il disturbo da uso di oppioidi, il sovradosaggio, e la morte .

Commento del revisore:

Importanza per la medicina generale

La situazione in Italia 

Come estrapolato dall’articolo di cui sopra, le morti da overdose di oppiodi negli USA sono quadruplicate negli ultimi 15 anni. Gli oppioidi sono da tempo comunemente prescritti per il trattamento del dolore in USA e si stima che il numero annuale di prescrizioni di oppioidi è, ormai, più o meno equivalente alla popolazione adulta. Purtroppo gli sforzi per migliorare la gestione del dolore hanno portato ad aumentare esponenzialmente le prescrizioni di tali farmaci e ciò ha ovviamente condotto ad una epidemia di dipendenze, overdose e morti da farmaci oppioidi.

E’ ovvio che i pazienti debbano continuare ad avere un accesso sicuro ed efficace agli antidolorifici ma, allo stesso tempo, devono essere protetti dalle conseguenze dell’abuso di oppiacei.

Si tratta di un difficile equilibrio da trovare, ma l’escalation continua delle conseguenze negative del consumo di oppioidi ha costretto a rivedere globalmente la strategia adottata finora in America. Ed ecco quindi che vengono pubblicate tali Linee Guida, con un evidente corollario sull’inappropriatezza prescrittiva e sui tantissimi rischi dovuti alla prescrizione di farmaci oppiacei.

Nel nostro paese però la situazione è ben diversa. La prevalenza in Italia del dolore cronico non oncologico, è stimata intorno al 26%. Ma, come si evince da numerosi studi, il consumo di oppioidi non è particolarmente elevato, attestandosi nel 2013 a 5,2 DDD (dosi medie giornaliere)/1.000 abitanti. L’oppioide di maggiore utilizzo risulta essere la codeina in associazione con il paracetamolo, seguito dal tramadolo, mentre tra gli oppioidi forti il farmaco di maggiore consumo è il fentanil, nella formulazione di cerotti transdermici.

Negli ultimi dieci anni abbiamo riscontrato un notevole incremento, anche se non in termini assoluti ma percentuali, del consumo degli oppioidi in Italia, determinato sia dal cambiamento della legislazione sulla prescrizione nel 2001 e anche dall’immissione in commercio di nuove formulazioni e di principi attivi, come ad esempio l’ossicodone.

Notoriamente in ambito internazionale però l’Italia è sempre stato uno dei Paesi con il minore consumo di oppioidi. Nel 2005 la percentuale della spesa farmaceutica italiana per gli oppioidi rispetto alla spesa farmaceutica totale era 0,6%, superiore solo a quella di Grecia e Portogallo ma decisamente inferiore rispetto agli altri paesi europei come il  Regno Unito (3,9%).

L’andamento temporale dei consumi degli oppioidi in Italia ha poi mostrato un incremento (percentualmente elevato, ma non in termini assoluti) della prescrizione di farmaci per il dolore ed oppioidi. Secondo il recente rapporto OSMED 2015, riguardante il consumo di farmaci in Italia, si evince un notevole incremento nell’uso dei farmaci per il dolore, in particolare, tra gli antidolorifici ad azione centrale vi è un rilevante aumento del consumo di morfina, oxicodone e codeina in associazione e il tapentadolo risulta essere il terzo principio attivo a maggior variazione di spesa rispetto al 2013 con un incremento del 38%.

Osservando il trend degli ultimi anni, il consumo di farmaci per il dolore è passato da 2 DDD/1000 nel 2005 a 7.3 DDD/1000 nel 2013 e, nella specifica categoria degli oppioidi, è passato da 1.1 DDD/1000 nel 2005 a 5.2 DDD/1000 nel 2013.

I dati di cui sopra non mostrano affatto una tendenza in Italia a un uso terapeutico eccessivo di oppioidi con conseguenti rischi di abuso e dipendenza. Al contrario emerge che in Italia, nonostante le modifiche legislative, non si risponde ancora in maniera adeguata ai reali bisogni dei malati con dolore. E permangono le vecchie barriere culturali che limitano l’accesso ai farmaci oppioidi per il timore di abuso e dipendenza.

E’ importante quindi raggiungere un giusto equilibrio, ricorrendo a prescrizioni appropriate senza limitare l’accesso a questi farmaci o facilitarne l’abuso, farmaci che ricordiamo sono indispensabili nella cura del dolore. E’ fondamentale, quindi, creare una cultura condivisa tra i professionisti coinvolti nella gestione del dolore con la speranza che le diverse iniziative realizzate contribuiscano a innalzare la loro soglia di attenzione verso l’uso dei farmaci oppioidi. Questo aumento di prescrizioni deve, ovviamente, avvenire seguendo le raccomandazioni pubblicate in letteratura per prevenire l’epidemia di abuso prescrittivo evidenziato in altri paesi, in particolare negli Stati Uniti.

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